请教吴军老师：什么叫“相适应”？是“相一致”吗

专家

三日前发了一个请教贴，遭到反对声一片
请教丁德海老师：中药材饮片为何一定要全检？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=176355

    在回帖讨论中，引出了另外一个问题，笔者也走访过诸多制药企业，尤其在四川地区很多企业，中药提取车间层流罩一片，收膏工序全部设置在D级洁净区

    我相信，此种设计和布局困扰相当一部分的企业，我问为什么？很多企业回答：包括四川省邓老师、药监局检查员等等，都说是法规要求，在之前帖子讨论中，也有很多网友跟我列举了条款，说是法规要求。我突然感觉自己对于GMP法规理解迷茫了，GMP到底是技术问题还是法规问题？还是思维问题还是观念问题？
    新版GMP附录五第十一条原文：采用敞口方式生产的，其操作环境应当与制剂配置操作区的洁净度级别相适应。
    就是上面这一句话，让很多企业都被要求：必须设置在D级洁净区。级别被某些人神话了，似乎一个空气级别能解决所有的问题。
    我的观点：
    1、口服固体制剂那一句话告诉我们必须设置D级了？难道参照无菌D级设置就是必须按照D级设置吗？
    2、与制剂配置操作区洁净度级别相适应就是完全一致吗？什么叫相适应？
    如果我的观点是错误的，我只是误导了几个人，如果我们很多行业知名专家、很多检查员也都是这样理解，让一个中药提取收膏甚至浓缩都设置在D级洁净区，安装一大堆层流罩，我认为这是新版GMP对制药企业，尤其是对中药制药企业的一种毒害。而且这种毒害实在太可怕了，因为几乎80%的人都会说：某某专家这样说的。某某检查员这样说的。
    我们自己的想法呢？难道只要是检查员说的，专家说的，不管对错都要去跟从吗？我们不能有一些自己的观点反对吗？
    GMP的背后是技术层面的问题，你们同意吗？
    长沙会议听吴军老师讲了一些关于洁净级别的课题，特此前来请教，拜谢！

幻影

只能说是国情。不合理。GMP说的太模棱两可，但执行起来又从严，让企业无所适从。

793295036

个人认为在实施GMP的过程中，要考虑法规的“符合性”与实际生产的“适用性”，在厂房设计时应兼顾二者的统一。

syhorchid

中国特色的GMP

cuntian_wang

幻影 发表于 2014-6-3 17:28
只能说是国情。不合理。GMP说的太模棱两可，但执行起来又从严，让企业无所适从。

同意您的观点

专家

幻影 发表于 2014-6-3 17:28
只能说是国情。不合理。GMP说的太模棱两可，但执行起来又从严，让企业无所适从。

我觉得国情没问题，任何国家都有自己的国情，是有很多东西被误导了，专家、检查员、设计院。。。。
你觉得有哪些模棱两可的？一条一条提出来，请教一下不是很好吗？GMP本来应是很灵活的东西，现在搞的很多企业很多人很痛苦

石头968

大家都害怕“风险”，法规风险和检查官风险，所以宁高勿低、宁滥勿缺、宁奢勿简……

可以作药

幻影 发表于 2014-6-3 17:28
只能说是国情。不合理。GMP说的太模棱两可，但执行起来又从严，让企业无所适从。

法律法规条文一般分为：强制性条款、禁止性条款、选择性条款
凡是含有“应当”两个字的条款都是强制性条款，必须遵守。
10版GMP第48条第3款、附录5第11条都有“应当”。

孙艳红

专家 发表于 2014-6-3 19:13
我觉得国情没问题，任何国家都有自己的国情，是有很多东西被误导了，专家、检查员、设计院。。。。
你觉 ...

我也很疑惑，所以支持专家的提问，吴老师似乎与你观点一致

是是而非

长沙会上的观点正是你支持的

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-3 19:54
大家都害怕“风险”，法规风险和检查官风险，所以宁高勿低、宁滥勿缺、宁奢勿简……

同意观点，谢谢分享，已经学习了

青城/怒云

我相信真干家
我迷惑违专家
我翻烂GMP
我寻遍它的南
我看过FDA
再找寻ICH、ISPE

但我相信
一切真理都在生产里

可生产者的命运
被办公室者所掌握
被砖家时时臆想着

你的迷惑
我懂的
真懂的

你懂的

歪打正着

这条出现的问题，我很早就提出了，所以我说，写这条款的人是砖家，狗屁砖家，垃圾砖家，什么都不懂的砖家！
这些人不了解中药生产的特点，不了解中药发展历史！
一味按照原料药的要求来写，纯属狗屁不懂！
这一条加上以后，浓缩都必须在D级操作了。
全部要改造厂房，而浓缩器的层高很高的，普通厂房根本装不下。
我的办法是这条就糊弄一下，砖家们忽悠我们，我们也忽悠砖家！
且做且忽悠！

孙艳红

青城/怒云 发表于 2014-6-3 21:50
我相信真干家
我迷惑违专家
我翻烂GMP

GMP的背后是技术层面的问题，严重同意；一切真理都在生产里，也同样支持

幻影

专家 发表于 2014-6-3 19:13
我觉得国情没问题，任何国家都有自己的国情，是有很多东西被误导了，专家、检查员、设计院。。。。
你觉 ...

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

这个风速指导值是否必须达到？

幻影

专家 发表于 2014-6-3 19:13
我觉得国情没问题，任何国家都有自己的国情，是有很多东西被误导了，专家、检查员、设计院。。。。
你觉 ...

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

较短是多短？流量大的采样器沉降不明显，可不可以？

幻影

可以作药 发表于 2014-6-3 19:56
法律法规条文一般分为：强制性条款、禁止性条款、选择性条款
凡是含有“应当”两个字的条款都是强制性条 ...

第二十七条  洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

那请问按照您的理解，应当+尽可能，这是个什么用法？

第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
直接就否了您这句“凡是含有“应当”两个字的条款都是强制性条款，必须遵守。”

　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
这句的意思是静态符合D级标准设计，但是动态微生物可以低于D级微生物标准。

幻影

专家 发表于 2014-6-3 19:13
我觉得国情没问题，任何国家都有自己的国情，是有很多东西被误导了，专家、检查员、设计院。。。。
你觉 ...

还有些内容，因为没有整理和汇总过，后面可以继续探讨。

19920423烛龙

你思考的问题很好，我支持你。站在科学的立场上，敢于挑战现在的“GMP专家”，是我们制药人应有的意识。希望你以后能不断地提出新观点、新思考，与我们共享。

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-4 00:08
还有些内容，因为没有整理和汇总过，后面可以继续探讨。

官本主义前提下不要讲科学，会被浓缩的