关于再验证的一些标准制定，例如悬浮粒子、微生物之类

东北以东

人如草木 发表于 2014-5-30 09:28
请教警戒和纠偏限度具体如何确定呢？

警戒线有公式，应该就是上面教授说的公式吧
指南和PDA都有，好像是平均值加上2倍标准差是警戒线，加三倍是纠偏线
但是数据最好是大回顾，也就是系统长期的监测结果，因为数据受影响的因素太多，尤其是维护保养和消毒灭菌，短期数据统计结果会有很大的偏差
另外理论的计算方法不一定适合现场控制，我认为警戒线和下一次消毒灭菌或维护保养前的监测数据基本一致，可以有些浮动，一年触发三五次都是正常的，如果一年没有一个警戒，警戒就失去了意义，一个纠偏足够了
纠偏线最好和法规一致，从警戒线控制会省去很多麻烦

人如草木

东北以东 发表于 2014-5-30 10:28
警戒线有公式，应该就是上面教授说的公式吧
指南和PDA都有，好像是平均值加上2倍标准差是警戒线，加三倍 ...

谢谢你的指点

动感超人0701

A级无警戒线

456公里

标准还是按照官方的来
企业内部标准只是 要走调查程序
不能以企业内部标准来判定环境合格不合格，因为这是不合理的。

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-5-30 08:45
尘埃粒子近似泊松分布，那么警戒线应当是 高级别区域应当是上一年度测到的最大值作为警戒限 ；c、d年度均 ...

教授，高级别为测得的最大值？是不是也不应该超过限度的？

A级下，人为干扰时（组装时），粒子有时候会超的，虽然很少的几率........

玻璃杯

东北以东 发表于 2014-5-30 08:53
验证的标准是法规标准
验证的结果是实际状态
根据结果来定警戒线

根据验证结果定警戒线？
验证时有最差状态的验证，有动静态....
参考哪个？还是取均值？
我们首次的警戒线是根据法规标准取60%定的，之后有了再验证，就一直按再验证的数据进行评估后确定，确实不是每年都是递减的趋势，会有反复但差距不大，总体的趋势是向好的。目前净化间使用总共9年.......

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-5-30 13:12
教授，高级别为测得的最大值？是不是也不应该超过限度的？

A级下，人为干扰时（组装时），粒子有时候会 ...

你说的对，什么时候都不应该超过标准。我没说高级别超限，主要是根据我们自己工作习惯，即：高级别不能超限。所以忘了说。

警戒限制定的目的就是发现潜在的不易察觉的风险，那么动态监测几乎可以认为就是即时性的数据，如果此时有人为操作，可以考虑直接接受，并且在放行的时候说明。尘埃粒子监测的数据本身就是后置于真实的极大值。所以，静态监测设定警戒限主要为了及时发现硬件设施存在的风险。而动态检测设定警戒限要根据具体工艺来说。

十二月的雪

坐下观望中！~~~

是是而非

首次验证的标准可以是法规标准, 根据结果来定警戒线;回顾验证可以决定是否重新修订警戒线.

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-5-30 13:20
你说的对，什么时候都不应该超过标准。我没说高级别超限，主要是根据我们自己工作习惯，即：高级别不能超 ...

教授确实懂的很多，懂得很深，向您学习，

东北以东

玻璃杯 发表于 2014-5-30 13:17
根据验证结果定警戒线？
验证时有最差状态的验证，有动静态....
参考哪个？还是取均值？

最差验证状态是指什么？我们只有最差点，没有最差条件
动静态的验证讨论过无数次了，我认为还是日常动态，验证静态，日常动态监测点已经是最具代表性的点，而且很多已经实时监测，再验证无意义，静态数据对警戒线更是没什么意义
这里指的定警戒线的验证时指回顾性验证，是动态
60%是从哪里来的？会根据再验证调整吗？
其实只要高效过滤器不漏，净化车间的环境是不会有太大变化的

super-yoko

以法规标准作为验证可接受标准。

玻璃杯

东北以东 发表于 2014-6-3 07:57
最差验证状态是指什么？我们只有最差点，没有最差条件
动静态的验证讨论过无数次了，我认为还是日常动态 ...

初始验证的时候，我们会在回风口在测试，我们认为是最差状态。
我们的警戒线也是根据每年的回顾数据进行调整......

naro520

企业标准是高于法规的，你们企业如果够牛，就用企业标准。不过这个成本问题你们不考虑的吗？一般的都是以法规的标准为准的。

zhenaihua

警戒应是超内控但不超国标，纠偏限度应超国标了，至于内控标准企业根据以往数据来确定吧

东北以东

玻璃杯 发表于 2014-6-3 09:06
初始验证的时候，我们会在回风口在测试，我们认为是最差状态。
我们的警戒线也是根据每年的回顾数据进行 ...

理论上是调整的，实际上也调整吗？
实际上我们差不了多少的

玻璃杯

东北以东 发表于 2014-6-3 11:42
理论上是调整的，实际上也调整吗？
实际上我们差不了多少的

差的很少，每年都跟着调整

宝妈

以警戒线为标准，因为你日常监测的接收标准就是以警戒线为标准的

kimiyang

四条线要看明白，要注意实际意义，避免不必要的麻烦。

蓝临风

我个人认为还是以法规来定你验证标准，警戒线只是为了日常监测的时候，出现异常现象，超过这个值，需要进行调查，是由于空调系统出现异常还是其他原因造成。