关于稳定性检验

月色倾心 · 发表于 2014-5-29 16:38:37

winnie_bei 发表于 2014-5-29 16:24
第二百三十四条，第八项

这只说要是少于成品标准项目的话，要说明理由即可；理由就是在进行稳定研究时选取会影响其稳定性的项目进行检验，这样不可以的吗？求解！！

星梦 · 发表于 2014-5-29 16:43:23

我觉得公司内部的稳定性考察不需要全检，但是报到药监局的稳定性考察就要求做全检。

木子寒泪 · 发表于 2014-5-29 16:45:00

深海游鱼发表于 2014-5-29 10:07
GMP第234条（八）规定：检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
有理由就行了啊。

同意，而且药典上有重点考察项目，你不想考察的，说明理由就行。比如，我们装量就不做稳定性考察。

月色倾心 · 发表于 2014-5-29 17:07:24

星梦发表于 2014-5-29 16:43
我觉得公司内部的稳定性考察不需要全检，但是报到药监局的稳定性考察就要求做全检。

这似为神马呢？？

月色倾心 · 发表于 2014-5-29 17:08:06

星梦发表于 2014-5-29 16:43
我觉得公司内部的稳定性考察不需要全检，但是报到药监局的稳定性考察就要求做全检。

不全检不违背法规呀

94489819@qq.com · 发表于 2014-5-29 17:18:31

学习了啊

window · 发表于 2014-5-29 19:41:20

呵呵，仔细看药典附录稳定性试验指导原则

winnie_bei · 发表于 2014-5-30 08:12:31

月色倾心发表于 2014-5-29 16:38
这只说要是少于成品标准项目的话，要说明理由即可；理由就是在进行稳定研究时选取会影响其稳定性的项目进 ...

我们当时GMP检查时，老师就明确说要全检的，我们问他理由，他说任何理由都见仁见智，所以全检了，人家就挑不出毛病了，肯定不会错的。

winnie_bei · 发表于 2014-5-30 08:16:05

月色倾心发表于 2014-5-29 16:38
这只说要是少于成品标准项目的话，要说明理由即可；理由就是在进行稳定研究时选取会影响其稳定性的项目进 ...

GMP检查老师说，药典上只是指导原则而不是硬性规定，但GMP上的是必须遵守的。我们只能很无奈地接受一条缺陷项。

jinlong1983226 · 发表于 2014-5-30 16:01:34

看来只能去做了做多没人有意见

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 16:08:06

就做在贮藏过程中可能受影响的项目，只是那些项目就适当做说明，还有可能有加测项目。

蒲公英1234567 · 发表于 2022-11-7 11:00:49

哪条法规规定整年必须进行全检呢

[取/留样] 关于稳定性检验