【2015药典】无菌阳性就要做鉴别？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-16 12:46:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果无菌检测为阳性，要么直接判断阳性，要么做种属检定？

无菌微生物鉴定.jpg

yuansoul · 发表于 2014-5-16 13:06:16

应该是这个意思

幻影 · 发表于 2014-5-16 13:33:11

研究的真细。。

十二月的雪 · 发表于 2014-5-16 13:34:08

晕了，卖菌种鉴定的该发财了!~多少厂家啊！~

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-16 13:37:27

幻影发表于 2014-5-16 13:33
研究的真细。。

没有这种态度，当不了蒲公英的版主

幻影 · 发表于 2014-5-16 13:38:51

仲夏秋夜云发表于 2014-5-16 13:37
没有这种态度，当不了蒲公英的版主

谁说的，好多都没有。

怀谷 · 发表于 2014-5-16 13:39:27

谢谢楼主！！！

一路奔跑 · 发表于 2014-5-27 16:40:16

是阳性，有几家药厂会让无菌阳性。。。报废，也会找其他项目。。

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 16:45:16

是阳性，有几家药厂会让无菌阳性。。。报废，也会找其他项目。。
国情如此，确实没有敢让产品以无菌阳性的结论出现报废的

xuefeixyg · 发表于 2014-5-28 14:43:27

无菌结果阳性，有点恐怖

nancy.zheng · 发表于 2014-6-11 20:35:14

LZ,这个鉴定指导原则哪来的呀？让我们也提前学习下。

苏州东瑞 · 发表于 2014-6-18 10:51:54

去药典官方网站上面下载就有。2015版药典增补版。

“pusup” · 发表于 2014-6-18 11:48:10

路过

hongwei2000 · 发表于 2014-6-18 14:42:32

国外是要做的
不但这个要做
还应该对你身边水、空气中的菌事先进行研究

xieji · 发表于 2014-6-19 19:18:22

这是指导原则吧，用强制遵守？
鉴别的主要目的是找出阳性是因为检测环境引起的还是生产环境引起的吧。
一般无菌检出阳性目前都是报废产品的吧
再说这个要鉴别到基因型，哪有药厂有分子生物学实验室啊，鉴别到种属型完全没有意义。。。
也感觉很迷茫，上API系统的话一年差不多10w吧，成本比较高，但是对于一般的太大用，也不可能出现无菌结果阳性放行。

xieji · 发表于 2014-6-19 19:18:45

还不谈API系统的验证，这个多少钱就。。。

孙艳红 · 发表于 2014-6-19 20:11:14

hongwei2000 发表于 2014-6-18 14:42
国外是要做的
不但这个要做
还应该对你身边水、空气中的菌事先进行研究

前期做这些初步研究还是有必要的，国内微生物检测的短板

红茶. · 发表于 2014-7-1 08:28:16

委外鉴定呢？这条能不能走？

zqp922 · 发表于 2014-8-15 13:47:58

微生物鉴定这个是一个大趋势，现在不管药典还是GMP都有这样的要求，慢慢的大家都会上鉴定系统的。

蓝临风 · 发表于 2014-8-19 08:42:54

微生物鉴定本来就是一个大工程，鉴定完了，那这些菌种需要保存，要建立菌种数据库，这也是一项大工程啊！现在也只能走一步算一步吧！

【2015药典】无菌阳性就要做鉴别？

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

点评

点评

点评

点评