【2015药典】通则方法适用范围？

仲夏秋夜云

我有一个疑问，新版药典通则方法单独成卷了，有些方法，比如说拉曼，属于新增的
那么如果一个原辅料、原料药，原来的鉴别项是有法定方法的，比如说滴定……我现在如果要用拉曼，是不是合法？
会不会因为说，该物料是药典收载的，已经规定了理化方法做鉴别，所以即便拉曼、近红外更快捷、准确，也不得使用，只能使用规定方法呢？

再比如说，热原和内毒素。某原料药药典收载标准中，是用家兔做热原的，但用鲎试剂做内毒素更准确实用，那是不是依然规定必须用家兔呢？

通则的方法，是否可以通过验证来代替原药典中已经落伍的方法？

强调一句，我说的是原辅料的放行，不是成品！

静夜思雨

改变方法要做验证吧。

幻影

可以替代。

静夜思雨

再者新版还没实行，是否还有机会增加上去呢？

仲夏秋夜云

幻影 发表于 2014-5-16 10:11
可以替代。

这是哪条啊？出处可以给我吗？

幻影

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-16 10:16
这是哪条啊？出处可以给我吗？

药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理  P379

hongwei2000

药典中有明确规定
可以使用一种经验证过（包括对比）的方法来代替另一种方法
但这种方式可能并不被药监人员所认可（正常，多数都不懂检验）
当然鉴别采用光谱法是明显优于理化法
用于逐件鉴别是没有问题的
但用于放行检验代替理化被认可的可能性可能会比较小
试想你鉴别采用HPLC法代替TLC被认可的可能性有多大
检查中并不一定会按照技术去理解
另外热原和内毒素还是有相当的差别的
单纯从技术上都不能完全代替
更何况检查中你连项目的名称都不一样

beijingbigo

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