中药材前处理房间装纯化水吗

machupicchu · 发表于 2014-5-7 13:39:23

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中药材前处理，淘洗，拣选等环节，实际上用的是饮用水，这样的房间在GMP厂房设计时，需要安装纯化水分配管道吗？

岁寒三友 · 发表于 2014-5-7 13:45:20

我们以前做的时候没有，在提取工段有纯化水使用点

梅峰888 · 发表于 2014-5-7 13:47:35

纯化水管道安了干嘛用？自己都说了用的是饮用水。

杨曙光 · 发表于 2014-5-7 13:48:52

按照中国药典的规定，“纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 ”中药材前处理，淘洗，拣选等环节不需要用纯化水，但其器具的精洗需要纯化水

燃烧小宇宙 · 发表于 2014-5-7 13:55:21

个人意见：完全没必要

ZHJP · 发表于 2014-5-7 13:59:47

曙光在前头发表于 2014-5-7 13:48
按照中国药典的规定，“纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌 ...

一般生产区的容器具也不需要用纯化水洗的。

ZHJP · 发表于 2014-5-7 14:00:16

完全没必要的

大呆子 · 发表于 2014-5-7 14:17:57

没有用到，装了也是浪费

华重楼 · 发表于 2014-5-7 14:23:27

前处理不需要，后处理需要

杨曙光 · 发表于 2014-5-7 14:47:00

ZHJP 发表于 2014-5-7 13:59
一般生产区的容器具也不需要用纯化水洗的。

非灭菌制剂用器具的精洗用水。这是药典规定的纯化水的用途

guailenggmp · 发表于 2014-5-7 14:48:50

前处理阶段不需要纯化水，但在提取阶段就需要纯化水了

ZHJP · 发表于 2014-5-7 16:00:39

曙光在前头发表于 2014-5-7 14:47
非灭菌制剂用器具的精洗用水。这是药典规定的纯化水的用途

“非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释”应该理解有误的。
　　在ＧＭＰ附录（中药部分）第三十一条中规定：中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。

machupicchu · 发表于 2014-5-8 13:42:22

梅峰888 发表于 2014-5-7 13:47
纯化水管道安了干嘛用？自己都说了用的是饮用水。

应付检查呀~

machupicchu · 发表于 2014-5-8 13:44:16

ZHJP 发表于 2014-5-7 16:00
“非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 ...

有理有据，正解！

diqiang_pgy · 发表于 2014-5-11 18:41:12

中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。

[内外部检查] 中药材前处理房间装纯化水吗

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