某无菌原料企业新版GMP检查缺陷

巴西木

无菌原料企业现场检查-----转自新版GMP认证朋友

主要缺陷

     原料药生产药品传递的在线的管道灭菌，这是耐压的管道，但之前没有按照蒸气保压循环过程的设计，蒸气就从这头进去从那头出去。该企业虽采取通过进的量要比出的量大这种方式，来保证有一定的压差。但这样的方式还是存在一定的风险的，始终不及密闭循环方式保持的压差。这家企业也采取了监测取样等措施，但纯粹通过取样监测来保证，可能不足以完全避免风险。（对应GMP原料药附录第7条？）

    另外，在末端房间，也属于洁净区，蒸气直接放出来的，通过排风放走，这样这个洁净房间的潮湿度会高，这个洁净间空调过滤器不是耐高湿的，这也是一个缺陷。

    他们整改时，在末端设多了一个监测点，换了耐高湿的高效过滤器。

三、2011年12月某企业新版GMP检查缺陷

检查时间：2011年12月17日-2011年12月20日

1.       质量管理负责人的职责未规定“确保在产品放行前完成对批记录的审核”和“审核和批准所有与质量有关的变更（第23条）

2.       制水岗位操作人员上岗培训无考核及评价记录（第27条）

3.       车间称量无防止粉尘扩散措施（第53条）

4.       原液库自动温控温度显示装置失灵（第58条）

5.       原辅料不合格区未进行有效隔离（第61条）

6.       制水间用于监测总回水的温度探头未校验（第91条）

7.       未对纯化水总回水和总送水的电导率进行日常监测（第100条）

8.       已过期的原辅料甘氨酸，无醒目标识，未及时放入不合格品区（第131条）

9.       铝盖灭菌用臭氧消毒柜未进行验证；除菌过滤系统的验证仅进行了完整性测试，未进行适应性、截留率等内容的验证；洁净区C+A（半成品配制间）未进行气流流形确认（第138条）

10.   全自动胶塞清洗机未进行设计确认，性能确认中未作设备在负载运行下的控制准确性；未进行胶塞干燥度确认（第140条）

11.   B级区使用的消毒剂异丙醇，未作消毒效果验证（第143条）

12.   培养基模拟灌装记录中无沉降菌培养皿布点图；水系统验证缺少呼吸器完整性测试数据（第148条）

13.   文件（质量标准）中未规定原辅料的复验期（第165条）

14.   某产品批生产记录中无辅料甲苯领用记录；某产品生产批记录中未记录加注射用水的时间和温度（第175条）

15.   物料暂存间存放的硫酸铵内包装上未粘贴标签，且货位卡未注明批号、厂家、规格等信息（第191条）

16.   消化工序中，血浆混合加入注射用水的温度，超出工艺规程规定13度，且未记录偏差处理情况（第195条）

17.   灌装线未进行全程悬浮粒子监测（第200条）

18.   C机区二更悬浮粒子超标的偏差处理，未按规定进行原因分析（第248条）

不过说白了 这个检查报告的意义不大了。。。因为我们的中国式GMP。。。。相信大家都懂的，，。。。

冰城

缺陷内容还真是蛮严重的。不过无妨了……呵呵

幻影

灌装线未进行全程悬浮粒子监测——原料药分装。。。唉，无语。

zfs9552

这样的缺陷项也很过？

lttz

缺陷有点多哦

jing2013b

检查人员是不是不想你过啊