药用辅料标准体系是行业发展难题

毒手药王邓智先

当前，药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环，对确保药品的质量和安全具有重要作用。然而，药用辅料在标准体系、审批制度、信息共享等方面还存在一些问题。

    药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。由于中国药用辅料起步较晚，因此目前整体水平较低，国内药用辅料在整个药品中占得比重还比较低，只有2%3%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%20%。“多、小、散”是药用辅料行业的现状。

    药用辅料标准数量少，标准体系不健全也是行业面临的一大问题。在药用辅料发展过程中，药品标准也不统一，批准文号不统一。国内原来药品标准分为两级，分别为国家标准和地方标准;审批也实行两级审批，批准文号分别为“国药准字”和地方批准文号两种形式。

    因此药品生产企业使用的辅料执行的标准不统一，有药品标准，有食品标准，有化工产品标准，有化妆品标准，还有其他标准。一些例如色素、矫味剂、助溶剂等辅料，包括一些极个别药品使用的较冷门的辅料，都存在类似问题。所以生产商难以按照严格的药品标准生产，这些客观因素的存在都影响到药用辅料行业的发展。

    药用辅料行业想要规范健康发展，就需要国家药品监督管理部门对地方标准进行了整顿和再评价，对批准文号进行了规范和统一换发，形成统一的标准。

怀谷

难题要破！

qdxuanyu

是有这个问题，一片混乱