物料第一百三十四条

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第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
ICH - Q 7中定义：返工（Reprocessing) 是将不符合标准或规格的中间体或原料药返回工艺过程，重复已规定的生产工艺中的某一结晶处理步骤或其他恰当的物理或化学处理步骤（如，蒸馏、过滤、层析，磨粉）。中间控制测试表明某一工艺步骤未完成而继续该工艺步骤这被认为是正常工艺的一部分，而不是返工。
重新加工（Reworking) 是将不符合标准或规格的中间体或原料药用一个或多个不同于已制订的生产工艺步骤进行处理以使其质量符合要求（如：用不同溶剂进行再结晶）。
国外相关法规对照
ICHQ7 14. 20  将不符合标准或规格中间体或原料药，返回工艺并用重结晶步骤，或其他适当的化学或物理步骤（即蒸馏、过滤、色谱、粉碎）进行返工，如果这些工艺步骤是已经制订了的制造工艺的一部分，通常认为可以接受。但如果这些返工用于了多数产品批次那么就应当做为标准生产工艺的一部分。
14. 21  中间控制检验表明某工艺步骤没有完成而继续进行该工艺步骤，被认为是正常工艺的一部分。不认为是返工。
1 4 . 2 2将未反应的物料返回到一个工艺，重新进行化学反应，可以认为是返工，除非这是已制订工艺的一部分。应当对此种返工进行仔细评估，以便保证中间体或原料药的质量不会因为可能形成的副产物和过度反应物料而产生不良影响。
14. 3 0 在确定对不符合已制订规格标准的批次重新加工之前，应当对不符合的原因进行调查。
14. 31  应当对重新加工过的批次进行恰当的评估测试，如果需要，进行稳定性实验并记录，以证明重新加工的产品具有与原工艺的产品相同的质量。对于重新加工程序而言，同步验证是常用的验证方式。在此，允许用一个方案来定义重新加工程序将如何进行，以及预期结果。如果仅仅是将一个批号进行重新加工，那么一个书面的报告，一旦认为该批可以接受，即可批放行。
14. 32  应当有一个程序对每批重新加工的批次与已制订的正常工艺所生产的批次进行杂质概况的比较。如果常规分析方法不能充分显示重新加工批次的性质，应当采用附加的方法。
欧盟G M P规定：不合格产品的返工应属例外。只有不影响最终产品质量、符合质量标准，且根据预定、经批准的规程对相关风险评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。
返工的范围：1. 原料药可以返工；2. 不合格的制剂中间产品，待包装产品和成品一般不得进行返工；只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据预定，批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工的程序：1. 对相关风险充分评估；2. 风险评估判定标准：返工必须不影响产品质量，符合相应质量标准；3. 有经过验证且批准的操作规程进行返工
原料药的重新加工的程序：1. 对相关风险充分评估；2. 风险评估判定标准：重新加工必须不影响产品质量，符合相应质量标准；3. 有经过验证且批准的操作规程；4. 重新加工必须经药品注册部门的批准，方可进行重新加工。

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楼上说了个大实话

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