浅析世界卫生组织的GMP

巴西木

    “反应停”事件后，世界卫生组织（以下简称WHO) 在1962年第22届世界卫生大会上，提议将《世界卫生组织国际贸易药品质量认证措施》列入大会决议，并提议 各成员国实施药品GMP。药品GMP是WHO对所有制药企业质量管理体系的具体要求。WHO规定，从1992年 起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出具GMP认证的正式文件。
1.WHO GMP的渊源
WHO成立以来，药品质量一直是WHO关注的问题,WHO章程中第二条中要求建立全球标准。建立和推动食品、生物制品、药品等产品建立国际标准，确保这类产品的使用安全,是WHO的重要职能之一。
“反应停”事件发生后，美国颁布了GMP,要求在美 以及给美国提供药品的生产企业必须强制执行，否则，所生产的药品不被认可。紧随其后，WHO于1967年开 始制定自己的GMP,于1969年完成了第一版GMP, 1975 年进行了修订。上个世纪80年代,各个国家都纷纷制定 了自己的GMP并不断丰富和发展，为了便于GMP的实施，不少国家（地区）颁布了GMP实施指南。WHO也不 例外，在上个世界80年代，WHO对GMP进行了修订和扩展，形成GMP指南。1990年，WHO药品制剂专家委员会通过了GMP指南修订版。1992年WHO公布了 GMP指南修订版。指南中的第一部分陈述了GMP的理念和基 本要素;第二部分涉及生产和质量管理规范。这两部分 内容共同组成了 WHOGMP指南[1]。
1996年，WHO公布了生产工艺验证GMP指南。 1997年WHO药品制剂专家委员会通过了关于制药企业“受权人”的作用和职责的解释性文本。1997年， WHO药品制剂规格专家委员会通过了药用辅料生产的GMP指南。之后，WHO相继公布了其他一些针对生 物制品、临床试验用药物和草药的专门的GMP指南。
2.WHO GMP的基本内容
WHO GMP的现行文本为2003年修订，由导论（总 论）、质量管理宗旨和基本要素、生产和质量控制规范、增补指南等四部分构成。
第一部分：导论、总论和术语。介绍了GMP的产生、 作用和GMP中所使用的术语。
第二部分:质量管理宗旨和基本要素。它概述了质 量保证的一般概念和GMP的主要组成部分或子系统，企业最高管理层和生产、质量部门的共同职责，包括卫生、验证、自检、人员、厂房、物料、文件等内容。质量管理的基本要素包括：适当的基本组织或“质量体系”,包 括组织机构，程序,工艺和资源;必要的体系行为，以确保产品（或服务)符合质量要求。
第三部分:生产和质量控制规范。它分别向生产和 质量管理人员阐述贯彻质量保证的一般指导原则。
第四部分:增补指南，包括无菌药品及活性药物组 分（原料药）的GMP指南。这一部分是开放性的，WHO 今后将制订更多这样的指南，如生物制品指南，临床试 验用品指南,验证指南等[2]。
3.WHOGMP的特点
3.1充分考虑发展中国家的情况
WHO非常重视广大发展中国家的用药安全和药 品质量情况。1978年，在召开的国际初级卫生保健大会上提出，提供优质的基本药物是卫生保健的先决条件 之一。1985年在奈洛比召开的药品合理使用专家会议也反复强调了这一点。1986年5月世界卫生大会通过了 WHO药物政策修订版，认为保证药品安全性和质量有效，应建立国家药品立法和监管系统机制，这一点对于 发展中国家特别重要。
为此，WHO的GMP内容全面、标准基础但非常严 谨，既能让发展中国家感到GMP标准可及性强,又能让发达国家能够接受，为发展中国家向发达国家出口药 品提供必要的依据。为了便于发展中国家GMP实施的需要，WHO出版了许多基础、系统、通俗易懂的培训教 材或材料。
3.2力求通用性强
WHO认识到只有让自己的GMP得到国际社会的 广泛认可,才能使国家与国家间的交流得到促进，才能使GMP思想在全世界得到认同，才能保障用药安全，才 能促进医药国际贸易的发展。WHOGMP指南中的内容力求同其他国际公认的GMP内容保持一致。WHO GMP指南是建议性文本，各国需要根据具体条件进行采纳，WHO GMP鼓励各国如果采用了与WHO GMP不 同的方法,应积极验证替代方法的等效性。为使使用者方便获得这些信息，相关的药品质量保证的其它资料 包括一些己经在WHO文件中发布，汇编进附则中，这些信息不是根据最初公布的时间进行排序，而是根据 整个质量保证体系中的一系列行政指令和技术元素的逻辑关系进行编制，内容实用丰富。
3.3内容全面广泛
为了提高世界各国的制药质量管理水平，WHO 不但有制剂生产包括无菌制剂生产和医院制剂生产的GMP指南，还有原料药生产、辅料生产、包装材料 生产的GMP指南，还有生物制品（包括变态反应原过敏原、抗原、疫苗、激素、细胞活素、酶、人体全血和 血浆衍生物、免疫血清、免疫球蛋白、发酵产品和体外诊断试剂等）生产的GMP指南，草药生产的GMP指 南，生产工艺验证GMP指南。甚至还有临床试验用药的GMP指南（这些产品通常不根据固定程序生产与其 他药品生产要求所不同）。不但有用于药品GMP认证或检查的《制药企业检查暂行指南》，还有用于药品物 流的检查指南，如《药品流通渠道检查指南》，为各国药品监督管理当局提供了详细的关于流通渠道检查的建 议[3]。
4.结语
由于现代科技、贸易等迅猛发展，尤其是全面质量 管理进入标准化时代，世界各国都迫切需要一个统一的GMP标准来规范药品生产等质量活动，并且这个趋 势越来越明显,WHOGMP是国际药品贸易的技术框架文件，也是国际合作系统的一种趋势，很多国家和地区 尤其是中亚、东南亚、非洲、南美等国家或地区，已经普遍采用WHO的GMP作为本国的药品生产质量等管理活动的标准，因此，我们应该充分认识到这点，应不断汲取WHO的GMP有关内容或精华，应不断学习和掌握 WHO的GMP,并指导有关出口企业实施好这种 GMP,对于我国产品进入更加广泛的国际市场做好必 要的准备。
[参考文献]
[1] 翁新愚.世界卫生组织药品GMP检查指南[J].中国药 师，2003(1): 15 ?18
[2] 姜典材.对我国GMP发展的几点思考[J].中国药事， 2006(4):32?56
[3] 缪德骅.对新版GMP起草思路的质疑[J].上海医药，

海阳山山

我手头的ＷＨＯＧＭＰ是2011年发布的ＴＲＳ的附件３．
版主住过能谈谈ＷＨＯＧＭＰ和中国ＧＭＰ异同就更好了．

syhorchid

谢谢分享

梅梅12

什么情况下需要通过WHO的GMP，WHO的GMP和欧洲、美国、日本的GMP有什么联系，比如说我的产品要出口美国，是只需要过FDA就行了嘛？那WHO的GMP是在什么情况下需要的？这个问提纠结了两天。