新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十九）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2014-4-22 10:47:34

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质量控制与质量保证（二）

6、留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两部分。

尽可能不要用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。

7、取样、分样后的剩余样品不能重新放入包装中，因为很难确保物料不受取样、分析过程的影响。尤其是不做无菌和微生物检测的样品，由于取样环境、包装容器等针对非无菌条件，更难保证物料不受微生物污染，也不能确保物料的理化性质不受影响，产品安全性、有效性无法保证，所以，在取样操作中应合理计算样品量，避免取样量过多造成不必要的浪费。

8、成品取样样品应能代表整批产品的质量属性。企业可以根据产品和工艺特性，证实产品完成包装后质量属性不发生变化，可以在装箱前取样，但应注意成品留样与市面销售包装保持一致。

9、成品的取样量是否包括在成品的批数量内GMP无要求，企业自行掌握，但必须记录在批记录中。

10、如果环境能满足，固体制剂或制剂类产品的中间体取样可以在物料暂存间取样。微生物检测取样可以在内包完成后进行；含量检测取样可以在成型（如压片包衣）后进行。

11、新版GMP第222条-7中取样后“剩余”部分的处理，是指容器剩下的部分，就是将用于生产的哪部分产品。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-4-22 11:11:59

取样、分样后的剩余样品不能重新放入包装中，

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-22 11:40:36

请问一下，原料药的关键中间体是否应该进行留样呢？

愚公想改行 · 发表于 2014-4-22 11:59:06

xcl308 发表于 2014-4-22 11:40
请问一下，原料药的关键中间体是否应该进行留样呢？

个人认为是需要留样的，一方面，有利于在后续生产中出现问题时，确证是否是中间体的影响；另一方面，在出成品质量出现问题时应对审计也是需要的。

coffeewoman · 发表于 2014-4-22 12:11:23

谢谢分享。。。

baike8127 · 发表于 2014-4-22 15:43:19

谢谢

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-22 20:47:33

愚公想改行发表于 2014-4-22 11:59
个人认为是需要留样的，一方面，有利于在后续生产中出现问题时，确证是否是中间体的影响；另一方面，在出 ...

我们中间体的留样也就是为了出问题时的调查，其他没有任何作用了

幸福萍萍 · 发表于 2014-4-23 09:36:02

谢谢分享，学习

chia62888 · 发表于 2014-5-10 09:04:34

谢谢分享。

kfezbip · 发表于 2014-5-27 10:30:38

这么好的帖子不顶就太对不起楼主了

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愚公想改行 · 发表于 2014-5-27 20:08:30

kfezbip 发表于 2014-5-27 10:30
这么好的帖子不顶就太对不起楼主了

谢谢你的认可！

简单快乐 · 发表于 2014-5-29 09:54:08

中间体的留样是不是成品放行后就可以处理了呢？一般中间体如何处理？

云水风度 · 发表于 2014-5-29 10:17:21

谢谢愚公，每次看您的帖子都有收获。

愚公想改行 · 发表于 2014-5-29 10:40:27

云水风度发表于 2014-5-29 10:17
谢谢愚公，每次看您的帖子都有收获。

老朋友高抬我啦！

分辨率 · 发表于 2014-5-29 15:28:08

谢谢愚公分享，期待下一季。。。

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 21:39:49

谢谢分享，学习一下

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 15:35:21

谢谢分享，学习

long0124 · 发表于 2016-3-31 10:11:47

谢谢分享，学习了，，，

spandy · 发表于 2016-3-31 10:13:39

感谢分享，学习中。。。。

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