有奖讨论：D级区洁净服有必要做清洗有效期验证吗？

石头968

愚公想改行 发表于 2014-4-25 17:22
这样就把GMP真得搞教条啦。建议楼主看看新版GMP《无菌药品》附录第十一条，其中微生物动态标准对5指手套/手 ...

清洗效果验证≠微生物水平验证
D级洁净服清洗效果，检测指标可以自己定一下，舍得花成本的，可以做一做，无所谓的。
《D级洁净服清洗效果确认》
Clothes Washing Effect Qualification of Class D
3.1        D级洁净服证明材料检查 D class garment certification inspection
3.2        干度检查 Dryness inspection
3.3        洁净服储存期微生物测试 Garment microorganism test in storage time
3.4        清洗后检查 Inspection after wash and dryness
我们是做的

大呆子

需要验证，效期从何而来？

sally1984803

个人认为，完全没必要做洁净服的清洗有效期的验证。每个人的生理特点均不相同，有的人喜欢出汗，有的不怎么出汗等等，所以这个是没办法做的。根据各操作岗位的动作程度，公司自行规定多长时间洗一次，或者是什么情况洗一次即可！

左司马

nunqing 发表于 2014-4-25 15:16
等于没有说

不是没说，是要把这些真正的原则理清。就是，不管我们做什么或者不做什么，都是有充分的理由，科学合理。有理有据。

nunqing

石头968 发表于 2014-4-25 20:33
清洗效果验证≠微生物水平验证
D级洁净服清洗效果，检测指标可以自己定一下，舍得花成本的，可以做一做， ...

篇幅也不大撒，做做不需要多复杂噶

石头968

sally1984803 发表于 2014-4-26 09:03
个人认为，完全没必要做洁净服的清洗有效期的验证。每个人的生理特点均不相同，有的人喜欢出汗，有的不怎么 ...

规定也要有依据，哪怕是别人的经验也可以

正气长存

静夜思雨 发表于 2014-4-21 20:45
2比1了，理由呢？

不需要，我们公司一直用纯化水清洗。

墨石

需要做。一般的怎么也要一周洗一次吧。物料特殊的需要一班次洗一次的，有的物料很臭，很容易粘在衣服上。

静夜思雨

墨石 发表于 2014-4-26 13:03
需要做。一般的怎么也要一周洗一次吧。物料特殊的需要一班次洗一次的，有的物料很臭，很容易粘在衣服上。

问的是洗后没穿的存放时间要否验证？

墨石

静夜思雨 发表于 2014-4-26 16:29
问的是洗后没穿的存放时间要否验证？

哦，没在状态。

Whats

D级洁净服不必灭菌，但清洗有效期应当，做，否则凭什么确定多长时间、什么情况下需要重新清洗呢？

静夜思雨

墨石 发表于 2014-4-26 17:33
哦，没在状态。

神游了?

墨石

静夜思雨 发表于 2014-4-26 21:26
神游了?

当时在煮饭，抽空看的。

墨石

首先洁净服清洗使用后什么条件就要更换肯定是需要经过确认，具体更换条件已经工序性质——或者洁净服污染情况而定，微生物最好监测下。然后说储存时间，清洗后监测下微生物，虽然不是无菌但是至少还有个微生物限度，随着洁净服使用，内包装或者理片过程中部小心沾到片子子上了，微生物数量也许就超过了。

静夜思雨

墨石 发表于 2014-4-26 22:15
当时在煮饭，抽空看的。

模范啊。

bernie

学习学习

微波炉

我们是每个班次洗一次，没做验证

wwpmuye

路过，学习学习。

38707441

随环境走比较合理；

xinzhu1234

要由有效期规定，但做不做看规定的时限了，如果有效期是个把月，那肯定是要做了