有奖讨论：D级区洁净服有必要做清洗有效期验证吗？

静夜思雨 · 发表于 2014-4-21 21:53:25

pcz 发表于 2014-4-21 21:28
个人觉得不用做，如果要做的话除了做微检，是不是还要做洗涤剂的残留以及残留对产品的影响的风险评估

嗯，我觉得不要做，98版的时候就已经规定是三天了，一直下来都没问题，这就是很好的证明吧？

静夜思雨 · 发表于 2014-4-21 21:54:07

领松（GMP）发表于 2014-4-21 21:28
首先，搞清楚D级区洁净服穿了一个班次（工作8小时），可以不洗吗？如果不洗，你就规定有效期。
其次，可能 ...

意思就是不用验证了哦？我也同意。

静夜思雨 · 发表于 2014-4-21 21:55:23

石头968 发表于 2014-4-21 20:54
一辈子不洗澡，风险也不大，你试试

98版时就规定了三天，也没做什么验证，一直都没问题，这不就是最好的证明么？

静夜思雨 · 发表于 2014-4-21 21:56:02

岁寒三友发表于 2014-4-21 21:46
应该有效期规定

这个效期要验证么？

钱小七 · 发表于 2014-4-21 22:29:40

建议做，洁净区控制区域

wuzhongfu168 · 发表于 2014-4-21 22:55:25

要做验证，说明有效期，要规定洗完后如果不穿，可以保存多久。

孙艳红 · 发表于 2014-4-21 23:44:41

D级洁净区洁净服，连续生产至少两天清洗一次；清洗好的洁净服、洁净鞋放置7天未使用的，再次使用前需重新清洗，但不需加洗衣液；有条件的话可以做一下清洁效期验证，采用接触碟或棉签擦拭取样，标准参考D级表面微生物标准；

孙艳红 · 发表于 2014-4-21 23:45:18

我们是做过验证的

yuansoul · 发表于 2014-4-22 06:17:59

你到底问“有奖讨论：D级区洁净服有必要做清洗有效期验证吗？ ”还是“d级车间使用的洁净服必须要灭菌么?”

静夜思雨 · 发表于 2014-4-22 06:53:48

yuansoul 发表于 2014-4-22 06:17
你到底问“有奖讨论：D级区洁净服有必要做清洗有效期验证吗？ ”还是“d级车间使用的洁净服必须要灭菌么?”

前者,灭菌的不是有人发贴了么?

冰城 · 发表于 2014-4-22 07:39:11

个人观点，不需要，当然这要看你文件中是否写明存放有效期了，如果写明了，一定是建立在数据支持上的，如果刻意模糊不写，那也没必要进行确认。

邵帅 · 发表于 2014-4-22 08:53:49

也要看制品吧！比如好多生物制品涉及有毒有还物质，衣服就要及时清洗灭菌

yyylggglll · 发表于 2014-4-22 08:55:55

没必要吧

xueying_1229 · 发表于 2014-4-22 09:15:09

同意做，我们也是做的，按级别，按操作量，选最脏的衣服做清洁效期验证，评价标准包括目测、棉签擦拭，只不过微生物标准上我们也有争议，我个人是建议用清洗水的标准，我们是用纯化水的，所以按纯水标准来定。请大家指教。

njhtxe@163.com · 发表于 2014-4-22 09:21:50

我们是最了清洗效果验证及清洗之后存放有效期验证。

石头968 · 发表于 2014-4-22 12:49:16

575231000 发表于 2014-4-22 07:39
个人观点，不需要，当然这要看你文件中是否写明存放有效期了，如果写明了，一定是建立在数据支持上的，如果 ...

现在检察官就是会问你准确时间，模糊不行了呀

石头968 · 发表于 2014-4-22 12:51:16

ZFZY002 发表于 2014-4-21 20:59
没有强求。DD级区域本来就是可以允许带菌的区域
使用饮用水清洗就可以，有条件的话最后一道工序纯化水进行 ...

消毒剂最后应该再清洗干净。
不需要验证，怎么确定？肯定还是要日常观察一下，不能随便

石头968 · 发表于 2014-4-22 12:52:09

宇豪发表于 2014-4-21 21:05
需要做，我们D级区域洁净服有效期定的是三天，具体验证是不是用棉签擦拭法做24h.48h.72h.96h的微生物挑战试 ...

微生物挑战倒是不用做。
有效期三天指的是穿三天，还是不穿保存三天？

石头968 · 发表于 2014-4-22 12:53:43

静夜思雨发表于 2014-4-21 21:55
98版时就规定了三天，也没做什么验证，一直都没问题，这不就是最好的证明么？

什么叫做验证？

冰城 · 发表于 2014-4-22 13:09:44

石头968 发表于 2014-4-22 12:49
现在检察官就是会问你准确时间，模糊不行了呀

这倒是，模糊的也就是糊弄一时，或者就认了，顶多落个验证文件不全面或者文件编制不规范吧，呵呵。当然这不是好办法，只是临时抱佛脚用的，不建议别人随便采纳。

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