有奖讨论：D级区洁净服有必要做清洗有效期验证吗？

锲而不舍的结果 · 发表于 2014-4-24 11:16:50

没必要要验证，与生产环境有效期一致

LanBo · 发表于 2014-4-24 15:01:48

我觉得要做一次验证

零碎的记忆 · 发表于 2014-4-24 15:15:46

我觉得应该做我们这一直都要求的很严格，谨慎一点比较好。

xiantian · 发表于 2014-4-24 15:46:47

好像还没有出结果

hdz0750 · 发表于 2014-4-24 18:59:46

D级洁净区要不要做表面微生物验证，如果要，那么洁净服也得做，标准也是参考D级洁净区表面微生物标准，我们的口服固体制剂车间需要做。

静夜思雨 · 发表于 2014-4-24 19:08:45

hdz0750 发表于 2014-4-24 18:59
D级洁净区要不要做表面微生物验证，如果要，那么洁净服也得做，标准也是参考D级洁净区表面微生物标准，我们 ...

不做，只做沉降菌。

nunqing · 发表于 2014-4-25 15:07:10

黑丫头发表于 2014-4-21 20:46
个人理解验证的目的：
第一：为文件的规定提供依据
第二：优化相应的规定。

验证哪些项目以及接受标准怎么定？有参考资料吗？@愚公想改行

nunqing · 发表于 2014-4-25 15:08:06

石头968 发表于 2014-4-21 20:54
一辈子不洗澡，风险也不大，你试试

对女孩子说这个...

nunqing · 发表于 2014-4-25 15:08:56

静夜思雨发表于 2014-4-21 21:55
98版时就规定了三天，也没做什么验证，一直都没问题，这不就是最好的证明么？

有科学知识和经验，或许要数据说话

nunqing · 发表于 2014-4-25 15:12:17

青城/怒云发表于 2014-4-21 21:28
D级衣也要分岗位的

怎么昏

nunqing · 发表于 2014-4-25 15:14:31

♀愛我所愛♂ 发表于 2014-4-23 13:29
需要做D级洁净服清洁有效期验证。

哪里规定的

nunqing · 发表于 2014-4-25 15:16:26

左司马发表于 2014-4-24 09:02
我认为，验证的目的一定要把握清楚，有些事情我们不能嫌麻烦，而是要根据需要来做。就像我们要正确理解GM ...

等于没有说

nunqing · 发表于 2014-4-25 15:18:03

左司马发表于 2014-4-24 09:43
不是，我的意思是说：想清楚目的，有没有合适的方法，有没有充分的理由和证据来支持。
话说：98版很多东 ...

吃饭前去卫生间里面吐了口口水，出来要漱口吗？

nunqing · 发表于 2014-4-25 15:18:47

小猪玩子发表于 2014-4-24 10:55
应该是清洁后存放周期的验证吧，在验证方案中要明确存放环境，记得有次学习有个老师说没必要做的，具体理由 ...

挺对的

石头968 · 发表于 2014-4-25 16:08:47

nunqing 发表于 2014-4-25 15:08
对女孩子说这个...

女孩子？老了

zsxawsq · 发表于 2014-4-25 16:11:28

学习了。呵呵

ivywen920 · 发表于 2014-4-25 17:15:19

这个话题引起了激烈的讨论,有必要探讨一下

愚公想改行 · 发表于 2014-4-25 17:22:16

这样就把GMP真得搞教条啦。建议楼主看看新版GMP《无菌药品》附录第十一条，其中微生物动态标准对5指手套/手套都没作要求，由此联想一下吧！
新版GMP的第138条写得很清楚：“验证的范围和程度应经过风险评估来确定”，自已看着玩吧！不过，从通过GMP认证的角度考虑，想不通或担心时，就做个验证吧@nunqing 。@大呆子

nunqing · 发表于 2014-4-25 20:24:22

石头968 发表于 2014-4-25 16:08
女孩子？老了

中老年女孩子

nunqing · 发表于 2014-4-25 20:24:53

愚公想改行发表于 2014-4-25 17:22
这样就把GMP真得搞教条啦。建议楼主看看新版GMP《无菌药品》附录第十一条，其中微生物动态标准对5指手套/手 ...

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