有奖讨论：D级区洁净服有必要做清洗有效期验证吗？

石头968 · 发表于 2014-4-23 09:19:41

XRM2003 发表于 2014-4-23 08:39
1、验证需要一套专门的文件，方案、报告。但是我说的日常监控就属于定期额环境监控，就像定期监测悬浮粒子 ...

初定数据，长期实践，根据日常趋势数据积累经验，调整数据，这本身我觉得就是一个验证的过程

xhf123456 · 发表于 2014-4-23 09:56:00

不需要做。

zhangmusheng · 发表于 2014-4-23 09:58:19

清洁后放于洁净环境下应有效期，要验证来支持

longderen · 发表于 2014-4-23 10:48:17

首先，有效期是一定要定的。验证也是一定要做的。

方法我想是微生物来确认，看是否有明显升高，就可以了。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2014-4-23 10:50:04

应该做，我们车间做了，做了对车间日常管理和相关SOP提供数据支持，蛮有必要的

天睦 · 发表于 2014-4-23 11:02:30

这个要做有效期确定的吧，而且主要还要关注洁净服贮存的环境是否达标，或清洁是否有有效期，不然放在那里，环境不对的话，微生物也会增长的啦

男儿当自强 · 发表于 2014-4-23 11:15:03

应该要有周期，比如多长时间清洗，还有考虑风险，比如在什么岗位，干什么活等等。

♀愛我所愛♂ · 发表于 2014-4-23 13:29:57

需要做D级洁净服清洁有效期验证。

rongtion · 发表于 2014-4-23 14:28:16

做清洗效果和存放有效期验证。

水手波波 · 发表于 2014-4-23 15:24:19

额，到底要不要呢{:soso_e101:}

一起看海 · 发表于 2014-4-23 23:19:05

你们没事就做吧，我们不做

yjsdudu · 发表于 2014-4-24 07:41:45

我家是没有做清洁有效期验证的，但是规定清洗频次及清洁后保存期限的。

唐延进 · 发表于 2014-4-24 08:12:44

不需要！和洁净区环境一致就OK！

诺亚方舟 · 发表于 2014-4-24 08:36:17

上回听药监局的一个哥们儿说不用的，做什么事儿之前先想想为什么做这个还是有必要的

左司马 · 发表于 2014-4-24 09:02:00

静夜思雨发表于 2014-4-21 20:50
风险不大的不是可以不做么？

我认为，验证的目的一定要把握清楚，有些事情我们不能嫌麻烦，而是要根据需要来做。就像我们要正确理解GMP一样。不是为了GMP而GMP……

左司马 · 发表于 2014-4-24 09:04:38

个人觉得，对于验证这个事情，应该正确理解。就比如：我们要正确理解GMP，不要为了GMP而GMP一个道理。我觉得石头哥说的很对。应该要验证。只不过，不用把验证搞的那么复杂，你总要有一些个基本数据来支持你的规定吧。

静夜思雨 · 发表于 2014-4-24 09:10:04

左司马发表于 2014-4-24 09:04
个人觉得，对于验证这个事情，应该正确理解。就比如：我们要正确理解GMP，不要为了GMP而GMP一个道理。我觉得 ...

这个规定早在98版就执行了啊，执行了十几年还不够说服力？

左司马 · 发表于 2014-4-24 09:43:59

静夜思雨发表于 2014-4-24 09:10
这个规定早在98版就执行了啊，执行了十几年还不够说服力？

不是，我的意思是说：想清楚目的，有没有合适的方法，有没有充分的理由和证据来支持。
话说：98版很多东西，现在都已经改了。新版的就应该按新版的思路来吧，您说呢？

coffeewoman · 发表于 2014-4-24 10:01:35

需要做的，应该有数据支持

小猪玩子 · 发表于 2014-4-24 10:55:33

应该是清洁后存放周期的验证吧，在验证方案中要明确存放环境，记得有次学习有个老师说没必要做的，具体理由记不得了，当时听着觉得挺对的。

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