有奖讨论：D级区洁净服有必要做清洗有效期验证吗？

yuchongli

有效期三天指的是穿三天，还是不穿保存 三天？

wyqsz

严格来说，所有的标准或规定，都是需要确认的；哪怕是一些行业通用的标准，也需要确认与贵公司的产品、工艺、环境是否有适用性。

但是从管理的角度，公司应优先把风险大的问题都解决了。
如果公司风险大的问题还没有解决，却纠结于一些风险相对较小的问题，那是资源的浪费。
相反，如果公司的管理已经十分充分了，那么没有理由放过任何风险。

youngzhou

应该做效期确定

可亲可爱

许多人都说要确定,我就是想你们是用什么指标来确定呢?

zk1025

按容器具清洁周期管理，清洁周期验证还是你需要的

qdxuanyu

我们不做。。。

静夜思雨

石头968 发表于 2014-4-22 12:52
微生物挑战倒是不用做。
有效期三天指的是穿三天，还是不穿保存三天？

不穿保持三天啊，98的时候不就是这样做的么？现在还有必要验证？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-4-22 06:53
前者,灭菌的不是有人发贴了么?

可以考虑，为了懒惰而做就免了吧。为了科学而做值得。

石头968

静夜思雨 发表于 2014-4-22 14:52
不穿保持三天啊，98的时候不就是这样做的么？现在还有必要验证？

不清楚。
经过验证，不穿也许可以保存10天半月

石头968

可亲可爱 发表于 2014-4-22 14:06
许多人都说要确定,我就是想你们是用什么指标来确定呢?

如果是验证穿衣工作的有效期，那就是洁净服上的污染程度测试，目测可见异物、可见污渍，检查磨损、破损程度，测试发尘微粒吧。
如果是验证不穿放着能放几天，我觉得和保存条件有关，只要不受潮不发霉，放不坏的
毕竟只是D级区洁净服。

可亲可爱

石头968 发表于 2014-4-22 19:47
如果是验证穿衣工作的有效期，那就是洁净服上的污染程度测试，目测可见异物、可见污渍，检查磨损、破损程 ...

洁净服上的污染程序测试，说说是很简单的，怎么度量？目测可见异物，可见污渍，如果这些都有早就这衣服可以洗了，难倒还要肯定多少个数才洗吗？再说这衣服可能穿着人员和岗位不同会出现不同的情况，这些作为验证数据来确定有效期可行吗？检查磨损，破损程度，这个就是穿几天的，就会有这么大的差别吗？这衣服是什么材料的啊？就这么容易破损吗？可以作为洁净服的材料吗？
测试发尘微粒这倒是有点可行的。

石头968

可亲可爱 发表于 2014-4-22 20:09
洁净服上的污染程序测试，说说是很简单的，怎么度量？目测可见异物，可见污渍，如果这些都有早就这衣服可 ...

污染程度，难道要穿成黑乎乎的才洗吗总要有个标准吧，不能一概而定每班或者每天或者每周。
不同岗位，清洗周期就是不一样，就是要分别考察。
磨损程度，当然要检查，难道三五个月也不看看？
有没有刮破、穿洞、开裂、拉链坏了的？难道每次都不检查，一直闭着眼睛穿一辈子吗
总之，要有考核指标，具体怎么定，是你自己的事儿。

可亲可爱

石头968 发表于 2014-4-22 20:39
污染程度，难道要穿成黑乎乎的才洗吗总要有个标准吧，不能一概而定每班或者每天或者每周。
不同岗位 ...

目前只是确定一次清洗后的有效期限啊，没有说一件衣服穿几年的啊

XRM2003

1、洁净服的表面与墙壁、地面、设备外表面性质相似，连间接接触产品的条件都达不到，不需要做验证，洁净程度依靠目检，并定期检查表面微生物。想想你的洁净服是否使用了家用清洁剂？是否进行了清洁剂残留检查？
2、时限设置完全可以根据目检、经验及日常表面微生物监控结果及来确定，而不需要通过验证来获取。检查员如果说这种时限必须依靠验证获取，说明他弄混了，你也就认栽吧。清洁程序中的时限，并不是全部通过验证获取，对于非关键表面，通过目检、经验来确定是可行的，日常表面微生物则是一种辅助检查措施。
3、无菌洁净服另当别论。

石头968

可亲可爱 发表于 2014-4-22 21:07
目前只是确定一次清洗后的有效期限啊，没有说一件衣服穿几年的啊

报废标准也要制定啊
一次清洗后穿几天或者穿几次也要制定。
一次清洗后不穿，存放几天，也要制定。

石头968

XRM2003 发表于 2014-4-22 21:23
1、洁净服的表面与墙壁、地面、设备外表面性质相似，连间接接触产品的条件都达不到，不需要做验证，洁净程度 ...

洁净程度依靠目检，并定期检查表面微生物。
这个我同意。
经过一段时间的实践，我们可以得出一个大概的趋势和时间来，先制定一个周期，然后根据经验调整周期，这其实就属于验证范畴。
起码需要关注这个问题。

石头968

XRM2003 发表于 2014-4-22 21:23
1、洁净服的表面与墙壁、地面、设备外表面性质相似，连间接接触产品的条件都达不到，不需要做验证，洁净程度 ...

定期检查表面微生物。
怎么定？多长时间？是否可以根据实际情况调整周期》？这本身就是验证的过程。

lxwmspw

为这事也正在困惑呢，刚好大家来探讨探讨

可亲可爱

石头968 发表于 2014-4-22 21:56
报废标准也要制定啊
一次清洗后穿几天或者穿几次也要制定。
一次清洗后不穿，存放几天，也要制定。

这个也没有说不报废的.
目前是讨论清洗一次的有效期确定啊,你上边提出来的几个目测以及破损等指标在几天内可行吗?

XRM2003

石头968 发表于 2014-4-22 21:59
洁净程度依靠目检，并定期检查表面微生物。
这个我同意。
经过一段时间的实践，我们可以得出一个大概的 ...

1、验证需要一套专门的文件，方案、报告。但是我说的日常监控就属于定期额环境监控，就像定期监测悬浮粒子一样。不是通过这个监控来获取清洗时限的支持性数据。
2、无论是中国的药品GMP指南还是PDA TR29都明确提出了对非关键表面（不接触产品）不需要清洁验证，只需要清洁措施。既然不需要清洁验证，那么SOP中的各种时限就可以根据经验及目检来确定。
3、前面我也说了，洁净服一般都会使用家用清洁剂比如洗洁精，但是没有听说过哪个公司会对洗洁精的残留进行验证，而只对微生物进行验证，这个也是自相矛盾的。
4、无菌区工作服微生物程度对产品的影响明显大于C级、D级工作服，所以另当别论。

并不是所有清洁SOP中的参数、时限都是靠验证得来的