有奖讨论：空调净化系统的再验证，沉降菌的检测问题？

静夜思雨

各位大神{:soso_e183:}空调净化系统在做性能确认时要做的沉降菌测试，按新版要求，D级的标准为动态:小于等于100cfu/4小时，每间至少14个碟.
问：1.D级静态标准如何定？
    2.有必要放置4个小时吗？
    3.每间有必要放14个碟吗？
   

另:以前的老做法是：每间至少放两个碟，操作间大的多放几个，放置30分钟，是否仍然可行？


请大家认真讨论，严禁灌水！

幻影

1、参照无菌附录动态标准。
2、静态4小时。动态可以少于4小时，进行换算。
3、确定洁净级别的厂房验证需要根据面积决定放置点数。日常监测可以评估后，对代表性的点进行监测。

ZFZY002

哈哈，抢到第一个沙发。
第一、沉降菌和浮游菌没有要求监测静态，所以可以进行动态监测；
第二、每次放置时间必须不超过4小时，而且必须连续监测，与生产同步最后进行计算；
第三、哪里规定要14个碟子，先看清楚。根据房间确定，可能会超过14碟、也可能不用那么多。

总统特使

自己对自己的企业情况熟悉，按GMP要求进行风险评估确定

njhtxe@163.com

1、2点同意楼上的。第三点依据房间面积定碟的数量。我想知道你这个“每间有必要放14个碟吗”这个14的出处依据是？

静夜思雨

ZFZY002 发表于 2014-4-17 15:28
哈哈，抢到第一个沙发。
第一、沉降菌和浮游菌没有要求监测静态，所以可以进行动态监测；
第二、每次放置 ...

看清题哦，问的是验证状态的沉降菌检测，不是生产过程的监测。

天睦

1、验证做静态，为了确定标准，我觉得可以参照高级别来做，那样更加符合D级的要求啊
2、放四个小时应该是必须的，不然新版这么要求，那不是白扯吗
3、放多少个应该是根据面积来做，一个很小的辅助功能间也要放14个碟吗，那会浪费的

灵儿

小于等于100cfu/4小时是动态标准，我认为可以少于4个小时，然后对菌落数进行折算，根据房间的面积大小确定摆放的点数。

静夜思雨

幻影 发表于 2014-4-17 15:22
1、参照无菌附录动态标准。
2、静态4小时。动态可以少于4小时，进行换算。
3、确定洁净级别的厂房验证需要 ...

是验证空调系统的检测，还没有生产，怎么动态呢？

幻影

静夜思雨 发表于 2014-4-17 15:33
是验证空调系统的检测，还没有生产，怎么动态呢？

，我回答时没看到厂房验证。但回答是验证及日常监测都包括了。

山之峰

我认为也是可以小于4个小时  但是问题是没有依据不是吗  其实你就是按照4个小时的规定了 你还能真做4个小时啊  及时规定你30分钟  你是按照30分钟来做的吗

porsche1921

1.D级静态标准如何定？
打个对折！

shincoxk

1.D级静态可以参照98版GMP附录制定，<10cfu/0.5h。
2.动态是4小时，可以分几个碟子连续摆放。静态摆放0.5h。
3.参照GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法，只有A级才是最少14个碟，C,D级最少2个碟。没有谁把D级按A级要求至少摆14个碟吧？？

ぁ开心就好ぁ

放30分钟不行，必须按要求放置4个小时

qdxuanyu

单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

shincoxk

另：测试点数的选择，可以参照GB-T 16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法5.4.1.1 最少采样点数目的两种方式来确定（1.面积开方2.根据表格面积选择。）

qdxuanyu

动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

静夜思雨

山之峰 发表于 2014-4-17 15:38
我认为也是可以小于4个小时  但是问题是没有依据不是吗  其实你就是按照4个小时的规定了 你还能真做4个小时 ...

按30分钟做时肯定是30分钟的。

一直不懂

每间14个，应该依据的A级区域的监测；连续4小时，没强制规定，一般采用2小时，进行换算

zhaoweidavis

空调系统的PQ一般包括对活性粒子（微生物）进行监测，方法参考无菌附录动态标准。
14个碟源自该国标指南GB/T 16294-2010。