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[冻干] 【讨论】产品中‘铁屑’从哪来

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药徒
发表于 2014-4-17 10:58:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冻干产品在灯检时发现瓶底部有一黑色异物,形状大小如小半个黑芝麻,用水溶解产品取出异物后见瓶底异物位周围有一圈放射状“锈迹”,异物形状“印”在瓶底。取出异物用手指捻动不碎,有一定硬度,QA根据所谓的“锈迹”判定为“铁屑”并要求为偏差,两天后上报生产部需要调查,较为困难:1、异物是否为铁屑不好界定,是何异物更难调查。2、是如何进入产品的要么是灌装过程中由人员带入或工器具带入,要么是瓶本身带入或在隧道灭菌带入。3、关键是这个“异物”现在没有了。请朋友们介绍一下经验,谢谢!
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发表于 2014-4-17 11:05:16 | 显示全部楼层
我们也发现这种类似的黄色锈迹,初步怀疑是烘箱里面的物质掉落下来沾在瓶底造成的
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药徒
发表于 2014-4-17 11:08:50 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-4-17 11:12:35 | 显示全部楼层
用磁铁吸附一下,看是不是铁屑。然后根据你考虑的几个铁屑来源,一个个的去排除。工器具、灌装设备材质较好,这个应该没问题。烘箱内疚不好说了,内部不能自信观察
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药生
发表于 2014-4-17 11:22:25 | 显示全部楼层
用ICP-MS(或OES)做一下检测,瞧瞧主要含有什么元素,这样为调查提供异物来源.不然没搞清楚来源前做的一切都是推猜,不能证实.

点评

企业有多少有ICPMS 的  发表于 2014-4-20 21:53
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药徒
发表于 2014-4-17 11:36:25 | 显示全部楼层
wangcy200808 发表于 2014-4-17 11:12
用磁铁吸附一下,看是不是铁屑。然后根据你考虑的几个铁屑来源,一个个的去排除。工器具、灌装设备材质较好 ...

这个方法简单有效
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药士
发表于 2014-4-17 12:35:42 | 显示全部楼层
可能是辅料引入,活性炭活化时候带入;如果是辅料引入,很难有重复性,我们遇到过杂质和沙子的,但是就一小批次,再无重复性。
洗瓶隧道烘箱也有可能,压差异常时候会有发生;
不是很认同瓶子本身问题,因为瓶子的生产工艺在那呢,不会存在铁屑,而且之前的洗吹效果非常好的。
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药徒
发表于 2014-4-18 15:17:26 | 显示全部楼层
检查一下你烘箱内的高温高校吧,可能会有问题
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药神
发表于 2023-5-4 20:13:20 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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