培养基灌装是否可以不模拟辅助灭菌工艺？

石头968 · 发表于 2014-4-4 11:03:49

培养基灌装是否可以不模拟辅助灭菌工艺？

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-4-4 11:10:21

不模拟辅助灭菌工艺

无为 · 发表于 2014-4-4 11:28:25

何必纠结

aknamtt · 发表于 2014-4-4 11:37:54

应该是灌装生产全过程模拟吧

fireflame · 发表于 2014-4-4 11:39:42

什么叫辅助灭菌工艺？

lumang · 发表于 2014-4-4 11:43:11

辅助灭菌不会对产品无菌性有负面影响，而培养基灌装则考察工艺的无菌保证能力。所以不需进行此步骤模拟。

XRM2003 · 发表于 2014-4-4 11:50:13

这是个具有中国特色的历史遗留问题，怎么说都有道理，在权威没有给出解释前，讨论不会有结果

vchenv · 发表于 2014-4-4 11:53:34

关键是看你无菌验证考察的目的吧,比如除周期性确认以外,因灌装线的改造,需要做无菌验证的话,可以不用对灭菌工艺进行考察

kington · 发表于 2014-4-4 11:57:45

不需要

石头968 · 发表于 2014-4-4 12:06:09

无为发表于 2014-4-4 11:28
何必纠结

1比1啊

石头968 · 发表于 2014-4-4 12:06:43

fireflame 发表于 2014-4-4 11:39
什么叫辅助灭菌工艺？

流动蒸汽灭菌

无为 · 发表于 2014-4-4 13:15:39

石头968 发表于 2014-4-4 12:06
1比1啊

都是允许的，看验证目的

石头968 · 发表于 2014-4-4 13:39:49

无为发表于 2014-4-4 13:15
都是允许的，看验证目的

培养基模拟，当然是考察无菌操作了

无为 · 发表于 2014-4-4 14:39:48

石头968 发表于 2014-4-4 13:39
培养基模拟，当然是考察无菌操作了

哪又何必扯那么多呢？

XRM2003 · 发表于 2014-4-4 14:45:23

lumang 发表于 2014-4-4 11:43
辅助灭菌不会对产品无菌性有负面影响，而培养基灌装则考察工艺的无菌保证能力。所以不需进行此步骤模拟。

辅助灭菌会影响容器密封性，这个怎么看？

幻影 · 发表于 2014-4-4 14:48:33

不模拟合格当然没问题。

同时做另一部分进行辅助灭菌，证明没问题？

病毒性感冒 · 发表于 2014-4-4 14:49:55

想的太多，扯的太远，问题有扩大化趋势。

sjf3289 · 发表于 2014-4-4 14:57:39

培养基灌装是验证无菌操作过程的，辅助灭菌工艺是设备验证过程中的内容，辅助灭菌工艺必须提前完成验证，用验证后的工艺为培养基灌装提供保证。

石头968 · 发表于 2014-4-4 19:42:57

无为发表于 2014-4-4 14:39
哪又何必扯那么多呢？

有人想做呗

石头968 · 发表于 2014-4-4 19:43:35

病毒性感冒发表于 2014-4-4 14:49
想的太多，扯的太远，问题有扩大化趋势。

就是啊，有人想完整的做下去

[石头968] 培养基灌装是否可以不模拟辅助灭菌工艺？