有感松岭老师的“建议二则"

药仙

建议一：蒲友们，不知发现没有，近一个时期，网上的认证缺陷项的帖子几乎没有了。以前，2011年至2012年左右的网上发表的一些认证药企的缺陷项作为案例，可以举一反三，很有参考和借鉴价值的。然而，2013年的几乎没有了。随着时间的推移，人们对10版GMP的理解和实施，其深度和广度与认证初期的是不能同日而语的。目前，还有几百家注射剂药企和大量的口服制剂以及原料药的药企尚未认证，即便是延期至15年底的也要按10版GMP编制文件等等。所以，建议蒲友们多多关注，收集和发表一些认证缺陷项的案例这样的帖子，以供大家参考借鉴。

建议二：蒲友们，随着时间的推移，人们对10版GMP的深度理解，在准备认证和认证过程中，会遇到一些似是而非、需要争论、难以下结论的项目，尤其是请人咨询后不知所措的，建议发帖子在论坛共同讨论。因为就GMP具体条款来说，各家有各家的高招和做法，没有唯一的，只要它符合GMP的宗旨。

认证过程中遇到的问题之一——譬如：以前也有但最近遇到了激烈争论的问题，D级区的洁净服是否一定要用纯化水来洗？理由是，新国标的饮用水标准一百多项，对照药典纯化水标准后，产生了上述疑问。蒲友们，大家怎么看？
我们国家已经跟欧美同步来啦，如此这个问题也不是什么问题啦，一般的饮用水加一个0.45过滤器就行

药仙

作为蒲公英一员，我们时刻跟随着法规的脉搏与变化去改变自己，死守陈规、不学新知怎能挑战未来
不管用什么水洗并不重要，重要的是我们洗衣是给谁用，D级区法规也没有禁止用饮用水，所以可以用成本低的饮用水洗。

fk亮仔

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人间正道

酒后吐真言{:soso_e120:}

icedy

沙发？
似是而非？

汗颜..........

潘晓明

药仙大大这是酒后来~~~~~

快乐一只鱼

这里请教一下，有人以西药的要求告诉我说中药饮片车间也需要密闭，根据我在亳州2年所见，饮片车间允许开窗（纱窗）。请问饮片车间真需要密闭吗？

无为

没看到药仙兄酒后的感悟啊？！！！！
莫非被和谐了？

药仙

快乐一只鱼 发表于 2014-4-4 07:52
这里请教一下，有人以西药的要求告诉我说中药饮片车间也需要密闭，根据我在亳州2年所见，饮片车间允许开窗（ ...

那个高手告诉你的问题是正确的

笨丫头

支持一下吧！

快乐一只鱼

药仙 发表于 2014-4-4 09:01
那个高手告诉你的问题是正确的

我在亳州12年Gmp检查过程中 检查组并未提出异议啊，我上一个公司每个，几乎每个车间都有2个大窗子，净选、洗润、切制等都有，作何解释？

gongpu

药仙 发表于 2014-4-3 22:14
作为蒲公英一员，我们时刻跟随着法规的脉搏与变化去改变自己，死守陈规、不学新知怎能挑战未来
不管用什么 ...

真的可以用饮用水洗吗？我们是非无菌原料药，用于小容量注射剂和口服制剂。各专家说法不一，每次检查都是不一样的标准，所以我们都往严里靠，选择用纯化水清洗D级洁净服。

药仙

gongpu 发表于 2014-4-10 09:04
真的可以用饮用水洗吗？我们是非无菌原料药，用于小容量注射剂和口服制剂。各专家说法不一，每次检查都是 ...

关键是你怎么管理好这个“水”，而不是这个“水”是什么水

gongpu

药仙 发表于 2014-4-10 10:36
关键是你怎么管理好这个“水”，而不是这个“水”是什么水

太深，没懂！求详解！！！

药仙

gongpu 发表于 2014-4-11 14:17
太深，没懂！求详解！！！

注射水不管理好跟饮用水没有什么区别

gongpu

饮用水管理的再好也不能作为注射用水用，对吧？

ZFZY002

我的观点是：一般的中药饮片使用饮用水就行，参照洁净区控制但是不一定要D级设计

yuansoul

ZFZY002 发表于 2014-4-15 11:27
我的观点是：一般的中药饮片使用饮用水就行，参照洁净区控制但是不一定要D级设计

任何观点在检查员面前都是空虚