关于工艺变更

若风汨罗 · 发表于 2014-4-1 13:33:20

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各位高手请指教：我公司现有的中药浸膏的干燥方式采用的是喷雾干燥，现考虑将其变为真空带式干燥，请问这属于哪类变更？变更的话需要走哪些申报流程？

zhulikou431 · 发表于 2014-4-1 13:38:18

关键设备变更，先到局里备案。自己做好验证。如与注册工艺不符，报补充申请。

孙烨鑫 · 发表于 2014-4-1 13:51:38

工艺验证，设备验证都要做，

吕启 · 发表于 2014-4-1 14:50:42

注册工艺的如果没写明干燥方法应不属于与注册工艺不符吧？

若风汨罗 · 发表于 2014-4-1 14:54:29

吕启发表于 2014-4-1 14:50
注册工艺的如果没写明干燥方法应不属于与注册工艺不符吧？

注册工艺没有写明干燥方法

小心心 · 发表于 2014-4-1 15:31:13

zhulikou431 发表于 2014-4-1 13:38
关键设备变更，先到局里备案。自己做好验证。如与注册工艺不符，报补充申请。

这个为什么不是工艺变更呢

苏北北妞子 · 发表于 2014-4-18 14:24:51

看你变更的目的

若风汨罗 · 发表于 2014-6-5 14:52:38

苏北北妞子发表于 2014-4-18 14:24
看你变更的目的

变更的目的是保证质量安全的前提下提高生产效率，节约成本！

苏北北妞子 · 发表于 2014-6-5 15:16:33

若风汨罗发表于 2014-6-5 14:52
变更的目的是保证质量安全的前提下提高生产效率，节约成本！

关键设备变更，引出设备、工艺验证

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