新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十七）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2014-4-1 09:23:01

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生产管理（四）

12、非无菌药品生产中，转运物料的外装（如复合塑料袋）只要不脱落纤维，并进行有效清洁处理后，外包装可以同物料一起进入D级环境。

13、我国GMP对“清场的不同要求”：

在生产后清场的目的是：避免上批物料的遗留，避免微生物的滋生或产品的降解，以防止对生产环境及下一次生产产品的污染。

生产前的清场目的是：对上批生产清场结果进行确认，检查上批清场结果是否达到本批生产过程的要求，并确认与药品直接接触的设备部件、器具的清洁状态，避免产品污染和交叉污染的发生。

对连续生产方式的清场检查，即更换批次生产时的清场检查目的是：检查上批物料、产品、文件的清理完成结果，检查合格后，方可转换为下批号产品生产。

14、新版GMP第213条规定的目的是防止包装生产过程中，因过程控制需要取样进行非破坏性试验，目检时发生混淆的风险。因此，依据新版GMP第56条有关中间控制区域的设置，一般在包装生产线现场设置中间控制检测操作台，包装生产的中间控制可以在现场进行检查，可避免样品离开生产线，企业不应当采用风险评估作为企业不遵守或不执行某条法规的理由和借口。

企业应合理设置中间控制检查场所，一般建议中间控制设置在生产现场。对于已完成初级包装的产品进行非破坏性试验的，在确认无混淆或污染风险、质量合格后可以放回生产线。

怀谷 · 发表于 2014-4-1 09:30:17

谢谢愚公！

彩虹 · 发表于 2014-4-1 09:53:44

企业应合理设置中间控制检查场所，一般建议中间控制设置在生产现场

学习了，设置中间控制检查场所很有必要。

dcyyzb · 发表于 2014-4-1 10:55:13

谢谢,好好学习下了

吾儿子安 · 发表于 2014-4-2 10:36:20

下载学习，谢谢

爱家奔奔 · 发表于 2014-4-2 15:20:46

对于连续生产方式的检查，地面上有粉末，需要清洁吗？请教愚公

愚公想改行 · 发表于 2014-4-2 22:43:50

爱家奔奔发表于 2014-4-2 15:20
对于连续生产方式的检查，地面上有粉末，需要清洁吗？请教愚公

若更换批次，我个人认为是需要清洁的。

幸福萍萍 · 发表于 2014-4-3 10:39:02

谢谢，学习了

笨丫头 · 发表于 2014-4-3 12:40:23

xiexie！！

ddlw · 发表于 2014-4-11 08:52:18

法规中“应当”与“必须”建议写个专题

愚公想改行 · 发表于 2014-4-11 11:42:08

ddlw 发表于 2014-4-11 08:52
法规中“应当”与“必须”建议写个专题

https://www.ouryao.com/forum.php? ... D126%26typeid%3D126
《愚公谈GMP中出现频率最大的词—“应当”》

baike8127 · 发表于 2014-4-22 15:37:10

谢谢

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 21:32:32

谢谢分享，学习一下

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 15:33:59

谢谢愚公！

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