热原的去除

sjbzhsf · 发表于 2014-3-31 08:27:16

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在最终灭菌的制剂生产过程中，热原问题怎么去除，因为湿热灭菌好像不能有效去除热原吧？在非最终灭菌的无菌制剂生产环节，药液的过滤是通过除菌过滤器，那假如存在热原的话，药液中热原好像除不去，求解。

小李飞刀 · 发表于 2014-3-31 08:31:10

主要是水。

sjbzhsf · 发表于 2014-3-31 08:36:27

小李飞刀发表于 2014-3-31 08:31
主要是水。

您的意思是在制水环节就已经是注射用水不含热原了？那环境中会不会带入热原？

玻璃杯 · 发表于 2014-3-31 08:38:16

过程中要控制，除了沙发说的，还有：
1.所有生产用品的处理尽量使用干热。
2.灭菌后物品的转移要讲究，注意防止污染和交叉污染。
3.要做统计和试验，使用物料、工器具、环境大约能引入产品中的内毒素污染是多少，根据比重进行评估后控制，要控制好初始污染菌。

wmx2046 · 发表于 2014-3-31 08:44:10

只能过程中控制了。

sjbzhsf · 发表于 2014-3-31 08:48:01

玻璃杯发表于 2014-3-31 08:38
过程中要控制，除了沙发说的，还有：
1.所有生产用品的处理尽量使用干热。
2.灭菌后物品的转移要讲究，注 ...

控制并不代表一定消除，假使存在的话通过什么方式检测？

kington · 发表于 2014-3-31 08:48:33

主要靠活性炭吸附

sjbzhsf · 发表于 2014-3-31 08:53:06

kington 发表于 2014-3-31 08:48
主要靠活性炭吸附

那如果药品的附加值较高的话，利用活性炭的方式感觉会造成药品的浪费。

porsche1921 · 发表于 2014-3-31 09:47:54

wmx2046 发表于 2014-3-31 08:44
只能过程中控制了。

最重要的是原辅物料的内毒素控制

porsche1921 · 发表于 2014-3-31 09:48:07

sjbzhsf 发表于 2014-3-31 08:53
那如果药品的附加值较高的话，利用活性炭的方式感觉会造成药品的浪费。

是的

玻璃杯 · 发表于 2014-3-31 12:57:09

sjbzhsf 发表于 2014-3-31 08:48
控制并不代表一定消除，假使存在的话通过什么方式检测？

完全去除是没可能的

sjbzhsf · 发表于 2014-3-31 16:37:16

玻璃杯发表于 2014-3-31 12:57
完全去除是没可能的

那存在的热原不会对病人造成影响吗？

玻璃杯 · 发表于 2014-4-1 13:04:15

sjbzhsf 发表于 2014-3-31 16:37
那存在的热原不会对病人造成影响吗？

不知道，看病人的情况

[生产运营] 热原的去除