非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十一）

杨曙光

说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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645、待验的方式采用围绳活动的方式是否有效？还是需要有栅栏？

答：围绳如能做到如机场安检那样的管理水平，也是可以的，不一定用栅栏。
646、按GMP的通行要求，中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。请问：这里的“严格分开”如何理解？中药材前处理的拣选，清洗，烘干，粉碎等步骤，是否可以和制剂车间在同一建筑物的不同楼层布局？
答：可以在同一建筑的不同楼层布局，但前处理步骤的产尘、以及蒸汽所产生的高温高湿等，不能影响制剂车间。
647、实验室使用的化学试剂需要进行质量确认吗？可否至采用核对标签的方式？
答：通常采用核对标签的形式，进口试剂通常有article No，这个编号的内涵包括质量标准，作为一个企业来说，一般不可能有能力对试剂全检，也说不上质量确认。如果因为检验结果不符合要求，出现OOT的情况，则应进行偏差调查。
648、物料有效期或贮存期：化学原料及辅料均有有效期，中药材在规定的贮存期内使用，是否必须制定复验期？
答：由企业根据质量风险管理的结果来确定，通常不需要制订复检期。

2-304陈勇军

学学那位火星教授的说法，看像不？
645  待验，地面画上双黄线是否可以？如果嫌  拉线和拦栅 还复杂了话。
646  GMP上一版是有规定，不宜在一起，但新版没有这样要求了，所以就说明……

怀谷

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