法定标准限度改变，稳定性考察OOT限度是否需重新评估设定？

beiwei5du · 发表于 2015-12-17 22:16:23

可亲可爱发表于 2014-3-16 21:07
你瞧瞧这个https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2789。
既然OOT是工艺情况的统计，你们的 ...

我比较赞成你的说法（限度和OOT没有必然联系），还有一个问题，针对于OOT，OOE定义，我看ECA的解释都是针对于QC检测结果引发的，确实在在生产操作层面的也应该有超趋势和超预期的的行为出现，那么针对这些，我们怎么去定义其呢？？定义成偏差或是异常行为？？？还是？？？？？

beiwei5du · 发表于 2015-12-17 22:18:24

vabs 发表于 2014-3-18 09:13
OOT 非期望结果，这个限值和工艺水平、该药物的降解过程研究有关联，和质量标准升级关系不大，除非法定新标 ...

比较赞成

beiwei5du · 发表于 2015-12-17 22:19:52

TIANQIZHIYAO 发表于 2014-5-4 12:58
对于正常的同一个品种的检验数据，怎么定它的OOT的限度呢？

在正态分布情况下，OOT=A±ksd

kc1711422001 · 发表于 2016-2-4 13:23:50

路过学习学习