无菌不合格

人可雨天

求助：最终灭菌产品小容量注射剂无菌不合格，而且是整批中某一柜不合格，而不是整批不合格，是什么原因，怎么分析？

原来是我

基本上是灭菌柜这一块出问题了，看验证情况，看实际装载情况，看灭菌执行参数

wfy123000

做了复试没有？是否复试依然不合格？是否是化验这块的问题，先要排除这个才行。

xlql1999

查查是不是出水管堵塞了，有可能造成的假液位。

wangjin1023

报废吧

人可雨天

灭菌柜才做的验证是合格的，同时灭菌时每柜都放有灭菌指示带，无异常，实验室做有阴性对照是合格的

玻璃杯

OOS
灭菌问题
..........

墨石

需要做一个复测。灭过程记录有什么异常？指示胶带只能做个参考。装载有区别吗？

江寒315

你们这种最终灭菌产品都可以做出阳性来，我很佩服你们，你要知道这种可能性很低的，
而且一旦查出来阳性，没有特别的原因，是不允许复检的，直接废掉，
好好调查一下你们的无菌工艺，包括启动OOS调查，
一般这种小容量，我们的负荷菌基本上都是0 ，更别说灭菌后的，除非耐热菌，一般的菌很容易就被杀死的，

孙艳红

化验OOS、灭菌过程偏差同时调查，对可能原因进行分析

仁怀天下

首先查看是第几柜不合格，找出产品生产的对应时间（灌封时间）。对这个时间段的人员，环境等（人机料法环），进行调查！
把不合格柜次独立隔离，进行复试。产看结果。

出现一次这样的情况不可怕，可怕的是不查明原因。必要的话要进行在验证，包括模拟灌装，人员资质的在评定等。

产品至于报废与否，请质量副总跟老板说吧！敢不敢卖是他们的事了

仁怀天下

人可雨天 发表于 2014-3-13 11:43
灭菌柜才做的验证是合格的，同时灭菌时每柜都放有灭菌指示带，无异常，实验室做有阴性对照是合格的

因为是最终灭菌的，不排除是正常现象！ 因为灭菌不是100%的作用，也是概率，只不过这个小小小的概率出现了！

shincoxk

无菌检验的复测是建立在，你明确你的无菌检验操作过程，有明显的操作错误，或者污染可能的情况下，才进行的。如果回顾实验过程没有明确原因，明确污染的可能的话，你不需要再复测。直接判定为不合格。那就得从生产过程去找原因了。

人可雨天

我们已取样重新复检，合格，但是该柜产品还是销毁处理了，只是想找出原因，避免此情况的再次发生

wfy123000

wfy123000 发表于 2014-3-13 11:28
做了复试没有？是否复试依然不合格？是否是化验这块的问题，先要排除这个才行。

一般复测的情况还是怀疑检验的过程中有些问题，我们有过这样的情况，首先要排除检验本身的问题。

药窕淑女

1：无菌检查是不允许复测的
2:过度杀灭还是残存概率灭菌，这两者无菌保证水平都是百万分之一，不应该出现阳性才对，分析可能是灭菌柜验证的问题，或者没有按照验证的进行装载。另外，也有可能是实验室的原因。

下棋找高手

好好分析,启动OOS调查
1.排查问题，证明检验方面没有问题。
2.你的指示卡最好放在验证时的冷点。
3.除菌后有没有二次污染，造成某些菌（耐热菌）超标。
4.一般不复测，直接报废

下棋找高手

人可雨天 发表于 2014-3-13 13:05
我们已取样重新复检，合格，但是该柜产品还是销毁处理了，只是想找出原因，避免此情况的再次发生

好好分析,启动OOS调查
1.排查问题，证明检验方面没有问题。
2.你的指示卡最好放在验证时的冷点。
3.除菌后有没有二次污染，造成某些菌（耐热菌）超标。
4.一般不复测，直接报废

1275937028

最好能鉴别是什么菌？以便判断污染来源，无菌制剂不能判断是检验方面的原因时，一般不允许复检。

河西智叟

先启动oos，排除假阳性。。。查看当时的灭菌柜记录参数。。。那柜东西基本不能要了，你也可以试试再次灭菌，确认是否是灭菌问题（胆子大的话，也可以卖）。。。检查你的柜子是否有问题。