讨论——关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询

毒手药王邓智先

标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询
提交日期：2014-02-27
[内容]        老师您好！您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！


[回复]        这句话按最通俗的理解为：硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。具体请关注即将发布的新版GMP 中药饮片的附录，现在网上有征求意见稿。

2-304陈勇军

     《新饮片附录征求意见稿》中的文字是：“第十七条  直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。”
     新版附录《中药制剂》中是：“第十三条  浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。”
    原来的98版的内容为：“9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。”
    我觉得新版附录比中药饮片征求意见稿的的硬件设施要求具体一些。
    至于问题答复中说道“硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。”那有人要问了，既然没有粒子和微生物的要求，那硬件上，就肯定就不需要按照洁净区的要求进行建设，比如，就不需要末端高效过滤器。

向您学习了！

大道无痕

目前按D级洁净区管理