新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十四）—愚公想改行整理

喀秋莎

王永宏 发表于 2014-3-3 14:49
是的，您的看法我认同，可是目前我国对中药的管理有问题，其质量标准不是以中医理论为指导的，也就是完全 ...

理论跟现实有出入，现在国内中药制剂有几个能真正执行GMP的，包括《中国药典》对中药的发展都是一个不小的障碍！用药典的方法检测目前市面上的中药饮片能有50%合格就算不错了。单独突出一种物质的含量作为评定中药饮片优劣有点盲目。

fdsa

愚公老师，如果中药材水分超标，可否按超出比例折算投料呢？

愚公想改行

fdsa 发表于 2014-4-9 14:34
愚公老师，如果中药材水分超标，可否按超出比例折算投料呢？

完全可以。

YFCHLH

学习一遍，加深对条款的理解

戴坚

原料是否折干折纯是个老问题了，1、观点无需折干折纯的依据是按注册批准的工艺执行，问题在于目前国内研发资料存在两大问题，一是为了注册申报资料和数据由注册者造假而来，特别是上世纪80~90年代；二是注册法规和生产法规没有完全接轨，国内注册单位很少有完善的质量管理体系。所以前几年国家局有个“工艺核查”专项，为什么呢？你懂的。我见过申报的工艺处方完全不能生产的；也见过国家局批的质量标准测不准的，甚至前后计算含量差10%的情况。2、观点认为需要折干折纯的依据是中国药典，不管是2005版还是2010版，二部凡例中都有“生产中应按标示量的100%投料”（2010版药典二部凡例二十五）。但总体来说要求成品必须符合药品标准，工艺经过验证；如果原料含量比较稳定，吸湿性不大，结果都一样，但如果原料吸湿性比较大，不折干折纯保证成品质量的难度会大大增加。其实这都不重要，重要的是如果要进行GMP认证，就看你们企业的运气了，如果检查“专家”的观点和你们执行的相反，那就等着整改吧。躺着中枪已不是第一次，我的体会是：所有被用来争论的或拿不定主意的，咨询时专家观点不一的情况，请按“严”要求执行。

ddlw

愚公想改行 发表于 2014-3-3 11:12
这种“特殊规定”源于研发阶段的试验发现，会体现在药品审报资料等相关研究资料中，会明确规定的。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可
能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。  摘自药典   个人认为不可违背药典

ddlw

愚公想改行 发表于 2014-3-3 11:10
这个我个人认为是不可以的，药材投料量是必须按处方走的，再说了，中药制剂质量标准中的含量并不是中成药 ...

非常赞同，，，，

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谢谢分享，学习一下

马可波罗71

感谢，有心人

浪漫童话

写的好，下载学习