新纯化水再验证方案

朝霞小虾米 · 发表于 2014-2-24 22:26:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1 主要内容与适用范围

1.1再验证概述

本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版纯化水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的

·确认纯化水系统生产的水质能达到药品GMP生产的质量标准

1.3验证范围

·本方案适用于JUF/DRO-8000纯化水系统验证

2 引用标准

《中国药典》（2005）

《药品生产验证指南》（2003年修订）

《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》

3 术语

无

4 职责

4.1验证项目小组

组长：设备能源部经理

成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员

4.2职责

4.2.1验证项目小组组长

-负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案

-检查督促、协调验证工作进度及完成质量

-负责验证方案及验证报告的审核

sibanwxl13 · 发表于 2014-2-25 09:13:39

请教个比较白的问题，什么时候需要再验证

孙艳红 · 发表于 2014-2-24 22:46:24

看看别人再验证怎么做的，谢谢小虾的分享

syhorchid · 发表于 2014-2-24 22:50:24

谢谢分享

河西智叟 · 发表于 2014-2-24 23:15:50

奇怪的标题呀，新的何来再验证呀。。。平时不做监控和统计，换证时的补救方案？{:soso_e113:}

hldmfw · 发表于 2014-2-25 07:29:41

谢谢分享

tsingsea · 发表于 2014-2-25 08:59:28

看怎么个新法{:soso_e113:}

彩虹 · 发表于 2014-2-25 09:06:17

下载学习{:soso_e163:}

中石油-支 · 发表于 2014-3-1 22:06:00

为什么叫新纯化水再验证方案呢

592060105 · 发表于 2014-3-29 13:51:19

这个方案有点简单了吧，对纯水系统就没有一点的介绍

歪打正着 · 发表于 2014-7-2 13:57:02

谢谢楼主分享.

非诚勿扰3 · 发表于 2017-8-15 09:40:04

谢谢楼主分享！

nicky · 发表于 2017-10-27 07:55:51

学习下谢谢分享

浩检 · 发表于 2017-12-26 17:05:17

很想知道在验证和最开始验证有哪些区别？

1592544829 · 发表于 2018-9-14 17:22:58

下载学习一下

态度人生1 · 发表于 2018-9-15 11:38:59

楼主太年轻

tang0838 · 发表于 2018-9-20 09:22:49

确认内容少了太多东西了

遇事笑位先 · 发表于 2018-9-28 11:16:21

新入门，学习一下，谢谢分享

cooldog · 发表于 2018-11-9 08:52:44

兄弟，你这个是回顾性验证吧，纯化水的监测项目不止这么一点吧

linyi0018 · 发表于 2018-11-9 15:47:27

谢谢分享！！！！！！！！！！！

[制药用水] 新纯化水再验证方案