从B级区直接传至一般区的包装间

sts3080 · 发表于 2014-2-19 22:43:27

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轧盖在B级区，之后通过层流的“老鼠洞”直接进入一般区的包装间，风险有多大？

古墓派 · 发表于 2014-2-19 22:44:23

一般不建议。
有缓冲间，可以。

大呆子 · 发表于 2014-2-19 22:53:10

可以加一个缓冲罩

zaigong · 发表于 2014-2-20 07:52:42

缓冲罩或缓冲间的设计作用是什么？
防止CNC空气进入B级区，什么情况下CNC的空气才能进入B级区？

yyylggglll · 发表于 2014-2-20 08:15:24

一一般是经过缓冲后，再出去。

听风者 · 发表于 2014-2-20 08:20:18

增加个缓冲间，不就好了。各方面也能解释过去

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-20 08:42:39

zaigong 发表于 2014-2-20 07:52
缓冲罩或缓冲间的设计作用是什么？
防止CNC空气进入B级区，什么情况下CNC的空气才能进入B级区？

我认为是怕轧盖间直接和一般区相连的话，轧盖间的压差不好调节吧，存在较大的风险

幻影 · 发表于 2014-2-20 08:42:49

同意楼上看法。

lumang · 发表于 2014-2-20 08:49:04

增加持续压力监控装置。

lzh199 · 发表于 2014-2-20 08:52:06

可以增加适当缓冲装置，可以不是缓冲间，但一定有缓冲和监控

小麦新 · 发表于 2014-2-20 08:58:31

国外的专家允许这样做，国内的专家不太认可，说要有缓冲间；之前遇到国内新版检查就吃了这个亏啊！

仁怀天下 · 发表于 2014-2-20 09:07:15

鸡蛋里面挑骨头为了好解释加缓冲间。厂房如果不允许的话加上层流风幕保护出口 gmp越做越形式化了哎.................

冰城 · 发表于 2014-2-20 09:14:19

国内肯定要有缓冲间的，就是一个夹层式的，你在找专业设计院时候，自然给你设计进去的。没有能不能认可不知道，不过我这过的两次认证都是带缓冲的。

北方的狼 · 发表于 2014-2-20 09:33:02

最好有缓冲装置

诺福环保001 · 发表于 2014-2-20 09:42:37

可以考虑我们的过氧化氢灭菌系统。设备很小，5.8KG，放在洁净区直接插电使用。不需要调节温湿度，含排风时间只需要3小时。达到6个对数值黑枯灭菌效力，并且相比VHP,价格只是它的零头，并且对彩钢板无腐蚀性。
作为缓冲来说，是一个保证无菌转移的好方式。

2-304陈勇军 · 发表于 2014-2-20 10:41:20

本帖最后由 2-304陈勇军于 2014-2-20 10:51 编辑

1  请查查本论坛的GMP疑难500问答，有比较详细的答复；
2  工程设计和实践中，设/不设两种情况都可以，都可以得到认可。
3  引申几个问题：
3.1 现在已经普遍认可“穿洁净服+手消毒”这间房作为人员净化用室后段的气锁间了；实际上在GMP指南（厂房设施）中，进入D级的人员净化用室（包括脱衣更鞋和穿洁净服），甚至只需一间房；
3.2 是否可以将脱外包/外包清理  直接作为气锁室，这样只设置一间房作为物料净化用室（而省去单独的气锁）呢---时间上的隔离
3.3 是否仅仅设置一间气锁室，就可以传出废物呢，而不是需要设置“气锁+废物”两间房呢？

向您学习！

sts3080 · 发表于 2014-2-20 21:18:55

575231000 发表于 2014-2-20 09:14
国内肯定要有缓冲间的，就是一个夹层式的，你在找专业设计院时候，自然给你设计进去的。没有能不能认可不知 ...

这个夹层的缓冲间是什么洁净级别？以及人员进入这个区域的情况又怎样？谢谢！

清风酒杯 · 发表于 2016-4-16 10:32:43

感谢分析，楼主辛苦

chengzy · 发表于 2016-6-16 11:05:23

无需缓冲呵。因为即便在不生产期间，车间洁净区也保持对非洁净区正压。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-16 11:07:38

最好有缓冲间

[验证] 从B级区直接传至一般区的包装间

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