中药饮片效期管理摸石头过河

小洁

    目前，我国对中成药、西药已经实行效期管理，但针对中药饮片却一直没有相关的规定和标准，市场上流通的中药饮片也没有注明有效期。中药饮片之所以能够起到防病治病的作用，靠的是其中的化学成分，而在生产、运输、储存过程中，中药饮片质量常常受到温度、湿度、空气、日光等直接或间接的影响。      

     据笔者观察，市场上流通的中药饮片多采用塑料袋包装的方式销售，这种包装存在封闭不严、极易受到空气中细菌和微生物侵蚀及温湿度影响等，再加上药材本身成分和性质不同，有的含淀粉多，有的含糖分多，有的含有大量的水分，有的性质不稳定等，更易发生变质。此外，目前包装食品均已要求标注有效期，而有些中药属药食同源产品，如党参等。因此，对袋装中药饮片规定有效期很有必要。      

     无效期有弊端      

    笔者在日常执法检查时发现，因天气变化或药品经营企业质管人员保管不善，许多药店的中药饮片存在肉眼能见的霉变、虫蛀等现象。药店工作人员一般仅对变质的中药饮片作清扫、晾晒处理，清理干净后便继续销售，但饮片自身很可能早已出现变质及有效成分降解，甚至产生有害成分，其药效受到很大影响，无疑会给安全用药带来隐患。而对于清理干净的中药饮片，监管人员仅凭眼观、鼻闻、手摸、口尝等普通感官经验很难识别。      

    《药品管理法》附则第102条对药品的定义中包括了中药材、中药饮片。同时，第49条第三款第一项将“未标明有效期或者更改有效期的药品定性为劣药”；第49条第三款第三项将“超过有效期的药品，按劣药论处”。但这些规定只能对外包装上标注有效期的药品才具有约束力，而对未注明有效期的中药饮片却无可奈何。因此，基层药监执法人员对于检查中发现的销售变质失效中药饮片的行为还缺乏直接的执法依据。对于上述情况，一般应对变质中药饮片进行抽检，但由于抽检成本高、效率低、时间长，从而给日常监管工作带来很大不便。      

     由于饮片外包装并不标注有效期，消费者购买到已经过期变质的中药饮片后，到相关部门投诉时缺乏法律依据，从而给维权带来很大困难。从经营者角度而言，为减少损失，企业对于一些实际已经过期的中药饮片仍然继续销售。笔者在日常检查中经常见到桃仁、杏仁泛油的现象，由于这一现象的发生是一个渐变过程，对于如何确定合格与否的界限并没有相关依据。      

     考虑多重因素      

     对中药饮片实行效期管理是一个比较复杂的问题，制定科学合理的效期时间需要考虑许多因素。笔者认为，相关部门在制定中药饮片有效期时至少应该考虑以下几个因素：      

     1.中药饮片生产工艺规程。2010年版《中国药典》在药材炮制通则中，对中药饮片的加工分成3种形式，即净制者为净药材、切制者为切制片、炮炙者为炙品，在炮制的过程中，由于添加的辅料和工艺流程不同，饮片的稳定性也不尽相同，效期长短也不同。      

     2.中药饮片的贮存条件。有些中药饮片对贮存条件要求比较高，贮存条件好坏对中药饮片质量影响很大。潮湿环境容易使中药饮片发生霉变；而温度过高时，含挥发性物质的中药饮片则容易失去药效，含油的种子类饮片容易泛油。中药饮片贮存得好，效期相对长一些；贮存得不好，效期相对短一些。因此，在标示中药饮片有效期的同时还须标注饮片贮存条件，以提醒经营者和使用者妥善保管。      

     3.中药饮片包装材料。对于一些需要避光保存的中药饮片，可采用黑色不透光包装材料；有些饮片需严格防潮，可采用防潮的包装材料；真空包装的材料密封性能较好，可使中药饮片的有效期长一些。同时，大小包装对中药饮片的质量影响也很大：小包装饮片在使用环节受环境等人为因素影响相对较小，而大包装由于开封后供调配的时间可能很长，受环境等人为因素影响较大。因此，要考虑小包装的中药饮片有效期可适当长一点，大包装的有效期适当短一点。可见，生产企业采用何种包装材料，也是制定中药饮片有效期的一个重要考虑因素。      

     4.中药饮片自身稳定性。对于一些化学性质较为稳定、容易保存的中药饮片，如矿石类的磁石、龙齿等，效期规定可以长一些；对一些化学性质不太稳定、挥发性强、遇光易变色的中药饮片，如薄荷、藿香等，规定的有效期可相对短一些；对于含糖和淀粉多、易吸潮、虫蛀、霉变的中药饮片，如党参，淮山药等，制定的有效期应该更短一些。      

     摸着石头过河      

     药品有效期是指药品在一定贮存条件下，能够保持药品质量的效期。在有效期内，药品可以起到防病、治病的作用；但过了有效期，质量会有所下降，有些药品甚至还会增加毒性。      

     为维护法律的权威，保护患者的合法权益，真正发挥中药饮片在防病治病中的作用，应该规定中药饮片有一定的有效期，凡未标明有效期或超过有效期的应按劣药查处。      

     勿庸讳言，中药饮片有效期管理的建立和完善是一项复杂而长期的工作，也是中药质量国际化和标准化的重要内容，需要我们摸着石头过河。在日常工作中不断探索，结合实际情况，制定符合中药饮片特点的安全有效期，保证中药饮片在流通和使用过程中的安全有效。

彩虹

为维护法律的权威，保护患者的合法权益，真正发挥中药饮片在防病治病中的作用，应该规定中药饮片有一定的有效期，凡未标明有效期或超过有效期的应按劣药查处。  

非常有道理

大呆子

中药饮片的有效期其实真不好弄

1、某一有效成份并不能代表该饮片疗效；

2、如果以含量检测，饮片样品没有代表性，所以今天检的样品与昨天检测的样品含量差异大并不能完全说明什么

tangbx212

这的确是一个问题，但不加控制也不能保障其质量

yuansoul

还是摸着马赛克过河比较好

善变的云

是的，这也是一个非常实际的问题，但是此项工作应该由谁牵头？资金从哪里来？谁去做、怎么做？这个问题绝对不是我们这些平民百姓能解决的喔。......

kington

对中药而言，靠法律约束远不及业界良心

fsq67

还有许多更重要的问题没解决呢，这个问题不是最急迫的。再说，过期了怎么办？不过期的质量是否一致？中药饮片品种太多，企业怎么弄得过来？

yuansoul

fsq67 发表于 2014-2-18 08:08
还有许多更重要的问题没解决呢，这个问题不是最急迫的。再说，过期了怎么办？不过期的质量是否一致？中药饮 ...

想干自然能干，不想干，能干也不干

幻影

现在这个基本属于失控状态

524464256

楼主提出的主体非常有道理，确实值得给予重视。

小洁

善变的云 发表于 2014-2-18 07:10
是的，这也是一个非常实际的问题，但是此项工作应该由谁牵头？资金从哪里来？谁去做、怎么做？这个问题绝对 ...

那是,亲说得对,毕竟不是谁想做就做得了的,还需要相关部门的配合

小洁

大呆子 发表于 2014-2-18 00:13
中药饮片的有效期其实真不好弄

1、某一有效成份并不能代表该饮片疗效；

中药饮片确实不像中成药,西药那么好管理,多数都没有标明有效期,只有批号跟生产日期,良心药非常重要,标了有效期又怎么样,差不多过期了又重新收回去改下包装还不是照样拿出来销售,为了钱啥都做得出来

小洁

kington 发表于 2014-2-18 08:00
对中药而言，靠法律约束远不及业界良心

是的,良心非常重要,法律约束的话解决不了什么大问题的,往往都是上有政策下有对策

lstar3

中药有效期的问题不好说，这里面的道道太复杂了，想想都无从下手。谁也不想揽这个麻烦，只有迫不得已的时候，政府才会研究推行

男儿当自强

类似问题很多啊，看来国家局不作为啊

小洁

男儿当自强 发表于 2014-2-18 10:26
类似问题很多啊，看来国家局不作为啊

是啊，谁都不想揽上这个麻烦事啊

清泉之恋

大呆子 发表于 2014-2-18 00:13
中药饮片的有效期其实真不好弄

1、某一有效成份并不能代表该饮片疗效；

就是，中药饮片走向正规的路还很长

清泉之恋

yuansoul 发表于 2014-2-18 08:21
想干自然能干，不想干，能干也不干

但这个成本就高了，私企老板有几个愿意做好的，都会选择利益优先。

yuansoul

清泉之恋 发表于 2014-2-18 11:20
但这个成本就高了，私企老板有几个愿意做好的，都会选择利益优先。

还是，市场经济和计划经济之间的争辩