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楼主: 开羽
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[变更管理] 个人对偏差培训和定义的深层理解

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药徒
发表于 2014-2-17 09:11:42 | 显示全部楼层
写的很好,暂没有想到要补充的,支持!
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药徒
发表于 2014-2-17 09:15:15 | 显示全部楼层
写的非常到位,受益匪浅
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药徒
发表于 2014-2-17 09:29:31 | 显示全部楼层
分析的很到位
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发表于 2014-2-17 09:40:14 | 显示全部楼层
值得一看{:soso_e142:}
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药士
发表于 2014-2-17 10:16:12 | 显示全部楼层
记得以前讨论过计划性偏差与临时性变更,这2个东西
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药徒
发表于 2014-2-17 10:24:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 tsingsea 于 2014-2-17 10:26 编辑

楼主这又要兴起一阵风浪啊?
文中2.5.2中“超势偏差”,有可能会误导大家。超趋势到底算不算偏差?楼主有十足的把握来说明其就是偏差?
@yuansoul

点评

结合实际么,按照ICH Q9的定义,超趋势不叫偏差,但是实际工作中,人家管分析的,出了异常趋势,一般就直接甩给偏差管理QA了。如果是你,你接不接?  详情 回复 发表于 2014-2-18 10:21
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药徒
发表于 2014-2-17 11:00:51 | 显示全部楼层
分析的很好 受教了,谢谢楼主
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药士
发表于 2014-2-17 11:02:26 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-2-17 10:24
楼主这又要兴起一阵风浪啊?
文中2.5.2中“超势偏差”,有可能会误导大家。超趋势到底算不算偏差?楼主有十 ...

超趋势就是超趋势,偶不认为是偏差。超趋势结果可以连接CAPA进行纠正、预防。

点评

偏差是个垃圾处理站,超趋势人家不爱管的,就统统甩给偏差调查了。当然如果体系完善,超趋势真有调查小组来处理,能出详细的调查报告,直接走CAPA就得了。  详情 回复 发表于 2014-2-18 10:24
我也是这么理解的。谢谢大师兄  详情 回复 发表于 2014-2-17 11:25
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药徒
发表于 2014-2-17 11:25:54 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-2-17 11:02
超趋势就是超趋势,偶不认为是偏差。超趋势结果可以连接CAPA进行纠正、预防。

我也是这么理解的。谢谢大师兄
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药士
发表于 2014-2-17 11:38:01 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-2-17 11:25
我也是这么理解的。谢谢大师兄

哦,太好了,没有矛盾。和谐

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表酱紫说啦,本来就很和谐的嘛  详情 回复 发表于 2014-2-17 12:07
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药徒
发表于 2014-2-17 12:07:45 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-2-17 11:38
哦,太好了,没有矛盾。和谐

表酱紫说啦,本来就很和谐的嘛
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药士
发表于 2014-2-17 12:15:44 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-2-17 12:07
表酱紫说啦,本来就很和谐的嘛

总和谐也不好,虚假

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那怎么办?难道还要约架么?  详情 回复 发表于 2014-2-17 12:24
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药徒
发表于 2014-2-17 12:24:14 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-2-17 12:15
总和谐也不好,虚假

那怎么办?难道还要约架么?
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药士
发表于 2014-2-17 12:27:13 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-2-17 12:24
那怎么办?难道还要约架么?

你先回忆回忆,我们就没有不同的观点或看法么。

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好像有,不过忘记了  详情 回复 发表于 2014-2-17 12:32
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药徒
发表于 2014-2-17 12:32:30 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-2-17 12:27
你先回忆回忆,我们就没有不同的观点或看法么。

好像有,不过忘记了
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药士
发表于 2014-2-17 12:35:19 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-2-17 12:32
好像有,不过忘记了

哦,那就再等等,会有的
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药徒
发表于 2014-2-17 14:35:32 | 显示全部楼层
非常好的话题!感谢楼主的用心分享!
楼主对偏差的培训/作用分析得很到位。
但从实际执行来说,我个人对偏差的分类、分级还是存有疑惑。计划性偏差与临时变更似乎都说得通,又似乎都有让人费解之处。至于趋势偏差,倒是没听说过。偏差的分级是在风险评估之前还是之后划分呢?之前的话,不好划分;之后的话,影响偏差的处理(我们公司重大偏差与细小偏差的处理程序不一样)。更重要的是,这个风险评估如何开展呢?凭什么说对产品、体系影响大还是小还是无呢?
还有偏差的关闭,个人比较纠结。因为有些偏差的CAPA需要较长一段时间才能实施或者说才能看到效果,或者有些偏差实在是找不到根本原因,那这个偏差就迟迟不能关闭,就要影响到日常工作。
期盼高手们解疑!
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药徒
发表于 2014-2-17 15:05:41 | 显示全部楼层
写的真好,好好拜读。
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药徒
发表于 2014-2-17 15:35:47 | 显示全部楼层
写的非常实在、具体,佩服佩服!
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发表于 2014-2-17 16:07:41 | 显示全部楼层
不错的评论,感受深刻
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