关于再验证的一些问题

douyujing87 · 发表于 2014-2-11 10:53:01

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再验证指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。

根据再验证的原因，可以将再验证分为下述三种类型：

①药监部门或法规要求的强制性再验证；

②发生变更时的“改变”性再验证；

③每隔一段时间进行的“定期”再验证

其中第二种类型发生变更时的“改变”性再验证不太明白，有人可具体解释一下呗

nunqing · 发表于 2014-2-11 10:55:08

就是变更前的验证

douyujing87 · 发表于 2014-2-11 11:30:40

nunqing 发表于 2014-2-11 10:55
就是变更前的验证

哦，谢谢啊

陶洋 · 发表于 2014-2-28 21:39:05

我觉得这个变更得看是什么？如果是你的供应商那是需要对产品进行加速实验后，合格批准以后还要进行同步性的验证。
如果是设备变更，那这个应该是按正常的验证步骤进行吧，先是I/O/PQ然后再进行同步验证。

黑色的天空 · 发表于 2014-3-24 15:37:35

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