关于前验证的一些问题

douyujing87

前验证指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。

[1]适用条件：通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。[2]必须前验证：1、无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以及无菌过滤。2、氨基酸以及葡萄糖类输液产品生产中采用的配制系统及灌装系统的再现灭菌程序。3、冻干剂生产用的中小型配制设备的灭菌，灌装用具、工作服、手套、过滤器、玻璃瓶、胶塞的灭菌以及最终可以灭菌产品的灭菌，冻干剂生产相应的无菌灌装工艺。

[3] 新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料

那对工艺、过程、系统、设备或材料等进行了前验证后投入生产后，还需要再进行前验证吗

kington

需要定期进行再验证

fudan13

根据风险评估结果确定是否进行再验证

小心心

理论上：
经过首次验证后，设备、系统、工艺....没有发生重大改变或偏离，不需要再进行再验证。
实际上：
企业从日常生产管理维护等，都不能做的很好，容易出现一些问题，为了规避这个风险，同时让药监对你进行有效地监控，有必要定期的做再验证。

彩虹

投入生产后----应该全部验证完后才能生产，以后按规程周期性验证后就行了

东北以东

那对工艺、过程、系统、设备或材料等进行了前验证后投入生产后，还需要再进行前验证吗

？？
前验证是为了保证生产的顺利进行，生产后再进行前验证？逻辑上都无法理解了

如果你想问的是还需要再进行验证吗？这问题就像个问题了，呵呵，还需要进行定期再验证

lunmulunmu

学习了           

游灬骑灬兵

不太明白。 前验证——同步验证——正常生产——定期再验证

douyujing87

东北以东 发表于 2014-2-11 10:05
那对工艺、过程、系统、设备或材料等进行了前验证后投入生产后，还需要再进行前验证吗

？？

哦明白了谢谢，

douyujing87

是不是在前验证后进入生产，生产一段时间只需对一些关键工艺或设备进行定期的再验证即可