【每日一问】灭菌设备再验证必须做空载吗？

石头968

shufa 发表于 2014-2-11 09:53
对于这个问题，一直是从事验证工作同行们讨论的热点。这个问题本人也问过国外专家，无论是国外法规还是国内 ...

首次验证空载一定做
再验证做空载，没有见到任何法规明确要求是必须做的，中、外的我也都看了很多，也许不全。所以本贴是希望大家讨论的同时多找法规依据的。
再验证是否必须做空载，我认为不是。当然做了更好。
纯属较劲儿

开羽

石头968 发表于 2014-2-11 13:02
首次验证空载一定做
再验证做空载，没有见到任何法规明确要求是必须做的，中、外的我也都看了很多，也许 ...

国外法规不会定的这么死的，国外讲究创新性，鼓励新设备新方法，只要求达到什么水平，保证到什么程度，具体咋做，不教。典型例子，要求你能发现A级区任何可能的污染，但是不告诉你一定要用在线监测。

石头968

小心心 发表于 2014-2-11 10:31
第一
这个就和“好的产品是生产出来的，而不是检验出来的”是一个道理。

首先，空载，不属于灭菌工艺验证的一部分，他只是设备运行性能的一部分。
其次，设备运行性能，没有重大维修、变更，可以不做，是有道理的。

石头968

歪打正着 发表于 2014-2-11 12:56
说了半天，不知道你要说什么，空载，满载的关系，你自己搞清楚了吗？

没有，请大师讲讲

石头968

开羽 发表于 2014-2-11 13:05
国外法规不会定的这么死的，国外讲究创新性，鼓励新设备新方法，只要求达到什么水平，保证到什么程度，具 ...

哈哈，也是，但是不做空载热分布，如果我每一种负载方式热分布都合格，其他测试都合格，那不是也达到目的了？

开羽

石头968 发表于 2014-2-11 13:09
哈哈，也是，但是不做空载热分布，如果我每一种负载方式热分布都合格，其他测试都合格，那不是也达到目的 ...

国内认可，国外不一定。

开羽

石头968 发表于 2014-2-11 13:09
哈哈，也是，但是不做空载热分布，如果我每一种负载方式热分布都合格，其他测试都合格，那不是也达到目的 ...

我说错了  应该是国内外都不一定。。。

石头968

开羽 发表于 2014-2-11 13:10
国内认可，国外不一定。

中外有别
我就是看了FDA、欧盟、PDA的一些关于灭菌设备的描述，都是强调灭菌工艺验证的种种……，对于空载热分布很少提及。

石头968

开羽 发表于 2014-2-11 13:10
国内认可，国外不一定。

不一定就不一定吧，本帖旨在钻研精神，较真儿，看是不是真的“必须”做？哈哈

mulunmulun

我们的三次无菌药品认证，检查员都是从空载开始检查的，企业也是被检查员给逼的做许多无用的功，严重浪费人力与财力。

开羽

石头968 发表于 2014-2-11 13:12
中外有别
我就是看了FDA、欧盟、PDA的一些关于灭菌设备的描述，都是强调灭菌工艺验证的种种……，对于空 ...

呵呵，我也仅仅略懂，知道的都说啦，再深入点的我肚子里墨水也不够啦。

病毒性感冒

石头968 发表于 2014-2-11 12:49
说的是再验证，再验证空载热分布，我觉得必要性不是很大，毕竟，你首次验证过后，一年来、甚至几年来都是 ...

如果按你说的，那脉动真空灭菌柜保压测试以及B-D测试也没有不要做了啊！

病毒性感冒

石头968 发表于 2014-2-11 12:55
设备有问题，也许这个问题的风险可接受呢
说的是再验证，是否“必须”做？

我认为再验证也必须做，因为是有先后顺序的。

一沙一叶

石头968 发表于 2014-2-11 12:50
不做负载在热分布？

是的，就是因为装载不同、内容物不同，负载热分布不一样，标准也不统一，但是做了热穿透

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-2-11 13:15
如果按你说的，那脉动真空灭菌柜保压测试以及B-D测试也没有不要做了啊！

正因为日常一直在做，再验证才不需要这么强调再做，因为日常保证措施足够，空载热分布也一样，依靠日常的设备维护，就能保证它的稳定性。

石头968

病毒性感冒 发表于 2014-2-11 13:16
我认为再验证也必须做，因为是有先后顺序的。

为什么？说说原因。

石头968

一沙一叶 发表于 2014-2-11 13:20
是的，就是因为装载不同、内容物不同，负载热分布不一样，标准也不统一，但是做了热穿透

如果热穿透与热分布都是12个探头均布，空载、负载都可以不做

诡秘00

石头968 发表于 2014-2-11 12:54
空载和后面没有必然联系，空载，说的是再验证，是否“必须”做？

石头哥，我的意思是：不管是水浴灭菌柜、干热灭菌柜，还是脉动灭菌柜，在实际使用中，有时候装载量并不是每次都是装满的（半载或者或多或少），做空载合格，再做满载合格，就可以证明他们之间的装载方式是合格的，意思就是我怎么装载（装载方式理论上应该是固定的，但实际上就不好说了）我灭出来的东西都是合格的。

石头968

诡秘00 发表于 2014-2-11 16:44
石头哥，我的意思是：不管是水浴灭菌柜、干热灭菌柜，还是脉动灭菌柜，在实际使用中，有时候装载量并不是 ...

空载、满载合格，都不能代表中间的任意装载量会合格，真的，其实偏载是最不合理的装载方式。

bdw198909

个人觉得空载还是要做的，因为在检查流程上是不能省的，中国的GMP检查和国外不同，又有多少人真正去做风险评估呢