什么样的人才会这样无聊，请大家分析！

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林子大了什么鸟都有！

豫北风云

兼听则明，偏信则暗。。。。。。。。。

不要被坏人利用了。

罗伊鲱

专家简历
姓名：丁恩峰（zhulikou431）
高级工程师
ISPE会员
PDA会员
ECA会员

工作经历：
1998年-2003年
在NCPC下属合资无菌API分公司工作5年，担任生产部技术员、QA主管、验证主管、研发主管、环境监控主管等职务。
1998年参加中国第一个无菌API公司GMP认证工作，公司顺利通过GMP认证，成为中国第一家通过GMP认证的无菌API企业（证书编号：A006）。
随后参加了中国第一家无菌API公司的FDA认证全过程，擅长文件管理、生产管理、物料管理、质量体系建立和运行、验证管理工作，全程参与了企业cGMP新质量体系的建立全过程，先后接受多家外国公司GMP审计和美国FDA检查员的检查，具有丰富的现场工作经验。在GMP&FDA检查准备工作中，负责编制和审阅公司的全部管理文件、岗位职责、各类验证方案和报告、各类SOP文件、各类质量标准、工艺规程、各种记录表格等，以及图纸审核，设备选型和安装调试、人员培训和整体工作进度的安排。并参加编制了US DMF、COS DMF、EDMF、JDMF、KDMF、VMF、SMF等文件。负责公司验证主计划编制和无菌工艺验证、设备和分析仪器验证、厂房设施验证、HVAC系统验证、纯化水系统和注射用水系统和清洁验证方案的编制和审核，参加了分析方法验证方案的审核工作。多次负责清洁验证、HVAC系统验证、工艺用水系统验证、工艺用气验证、分析仪器验证、分析方法验证、设备验证、无菌工艺模拟验证和工艺验证的专题培训。对制药企业的各类验证工作，具有全局的把握能力和深刻的理解。期间参加《药品GMP实施指南》（2001版）原料药部分的编写。
担任研发主管期间，负责多个抗生素产品的开发工作。积累了丰富的项目管理经验，包括项目立项和市场调研、文献检索和分析、人员组织、物料和设备的选择购买、试验设计和实施、中试放大和生产工艺交接、申报资料撰写和申报、注册申请和后续跟踪工作等。熟悉各种数据库的使用；具有强悍的文献检索和获取能力，可以获取大部分公开出版的医药文献。
2003年-2005年
在国内某著名医药咨询公司担任认证咨询项目经理。
先后指导40多家各类制药企业通过GMP认证，熟悉药品生产企业的图纸设计和审核、硬件施工安排、人事调度和培训、生产管理、物料管理、安全管理、设备选型、设备安装和验证工作、文件系统和质量保证系统的建立和运作，熟悉cGMP条款的内涵，熟悉国内和国际的GMP认证筹备工作的全过程，熟悉GMP认证的申报和检查程序，能为企业提供符合企业实际需要的指导；具有丰富的项目工作经验、良好的大局观和协调统筹能力。
2006年1月－2006年12月
担任某著名国际认证咨询公司项目经理
独立负责和参与了20多个国际认证项目，同时负责多个技术专题培训：美国FDA六大系统的专题、OOS专题、质量风险管理专题、SMF文件编制培训、DMF文件编制专题、VMF文件编制专题，EDMF文件编制专题、稳定性试验专题、Q7专题、CEP专题、GMP文件编制专题的讲座培训、工艺用水系统验证专题、工艺用气专题、HVAC系统验证专题、分析方法验证专题、USP认证专题、清洁验证专题、TGA认证专题、欧盟制剂认证专题、计算机系统专题、API无菌工艺模拟验证专题、制剂无菌工艺模拟验证专题、ANDA申报专题、风险管理专题、风险管理中数据处理专题、WHO制剂PQ专题、欧盟植物药简化注册专题、冷链验证专题、国际注册杂质控制专题、MDD专题、研发GMP实施和管理专题、包装完整性验证、无菌过滤系统验证、医疗器械GMP实施培训、医疗器械GMP评定标准培训、医疗器械无菌工艺模拟问题、医疗器械无菌检验问题等。在咨询工作期间，系统研究了美国、欧盟、澳大利亚、南非、印度等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。
同时，全面研究了
FDA/EMEA/EDQM/TGA/MCC/WHO/CANADA/APIC/VIP/PDA/ISPE/MHRA/SFDA等机构的指南、指南注释和指南问答，同时独自完成大量指南的howtodo文件；并且大量解读研究法规方的position paper/statement paper/knowledge brief/technical brief等技术文献。
2007年－2009年
担任某英国独资化学集团公司中国代表处医药法规审计经理和采购经理，同时负责药品销售采购任务，以及技术项目的转让工作；负责医药市场信息搜集整理和分析工作。
主要负责如下工作：
1-负责药品和化工产品的国际采购和销售；
2-负责国外市场和国内市场的信息调查研究，并撰写趋势分析报告；
3-负责药品专利信息和市场保护信息的调查研究；
4-负责国外药品进口注册和国内药品国际注册事务。
5-负责国外客户的cGMP审计安排和接待工作；
6-负责对国内客户进行cGMP的现场审计和整改情况的跟踪；
7-负责客户技术文件的协调、审核、整理和维护；
8-负责国内和国外注册文件的编写、审核和整理。
9-负责技术项目的调研、谈判和转让工作。
10－负责国内潜在客户的开发和固定客户的维护工作。
11-负责搜集和整理市场变化趋势和主要竞争对手的信息；
12-负责国内和国际商务展会的安排事项；
13－负责技术人员cGMP所有相关的法规培训工作；
14-负责医药上下游相关行业情况调研和行业分析报告的撰写。
15-负责进口药品的注册和销售工作。
熟悉美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等国家的药品申报程序和GMP审计程序；熟悉药品销售和采购的基本流程和操作实务；熟悉国际销售业务的技能和知识；熟悉GMP审计工作的全部环节和关键点；熟悉药品市场调查和信息搜集分析的流程。
2009年-至今
担任某制药公司质量副总和研发总监
工作职责：
1.负责无菌制剂企业新质量体系建设和全面推进工作；包括无菌冻干制剂工艺优化、再注册、补充申请、工艺验证等工作指导；包括无菌预灌封注射剂车间工艺研发、中试放大、稳定性试验、分析方法验证、无菌工艺模拟验证和工艺验证、申报资料撰写和申报。
2.负责无菌冻干制剂车间改造、工艺优化和GMP再认证工作，并顺利通过国家GMP再认证；
3.负责无菌预灌封制剂车间设计施工、技术转让注册、工艺优化和GMP认证工作；
4.负责无菌制剂新产品工艺中试放大和注册申报工作，包括达肝素、贝米肝素、依诺肝素等。
5.负责公司团队全面管理能力和素质提升工作，例如公司组织架构的重新建设、管理流程的重建、产品放行体系的重建等。
6.负责公司年度招聘计划制定和关键人员的招聘、选拔和任用工作。
7.负责公司各类管理流程的建设和完善。
8.负责公司薪酬绩效考核体系建设和完善。
9.负责公司硬件施工项目的规划和协调，例如无菌冻干车间改造、无菌预灌封车间的图纸设计、施工监督、厂房设施验收和验证等。
10.负责公司年度培训计划的制定和督促实施，负责多个技术专题的培训工作，例如清洁验证、分析方法验证、工艺验证、HVAC系统验证、工艺用水系统验证等。
11.负责公司年度验证总计划的制定和督导实施。
12.协助总经理制定年度销售计划和督促实施工作。
13.负责公司销售队伍建设和培训工作。
14.负责公司各项财务计划的预算制定和预算差距分析工作管理。
15.负责公司研发整体研发计划的制定和督促实施等。
16.负责总投资3.5亿元的制药园区的规划和建设工作，包括无菌冻干制剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间、非最终灭菌小容量注射剂车间、口服固体制剂车间、滴眼剂车间、动物房和配套设施。
17.负责某口服固体制剂研发项目的对接和推进工作。
18.负责建设符合cGMP要求的全新质量体系和研发控制体系。
19.负责临床试验和动物试验的安排衔接工作。
20.负责基本药物电子监管系统的采购、验证和运行监督工作。
21.负责建立符合2010版GMP要求的质量体系和技术队伍工作。


作为资深GMP专家和制药技术专家，曾先后参加如下国外技术指南的审核：
1.FDA Guidance for Industry 《Process Validation: General Principles and Practices》
2.ISPE《calibration management guide》
3.ISPE《cold chain management guide》
4.ISPE《process gases guide》
5.ISPE《biopharmaceutical development and manufacturing guide》
6.ISPE《Product Design, Development and Realization, a Science and Risk-Based Approach to Implementation guide》
7.ISPE《science and risk-based cleaning Process development and validation guide》
8.ISPE《Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Systems》
9.ISPE《project management guide》
10.ISPE《Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment》
11.ISPE《Comparator Management guide》
12.ISPE《Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing guide》
13.EMA《Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics》
14. ISPE GAMP5 guide
15. ISPE《Applied Risk Management for Commissioning and Qualification guide》
16. ISPE《RISK BASED APPROACH TO COMPLIANT LABORATORY SYSTEMS》
17.PDA TR《process validation and verification》

石头968

roadman 发表于 2014-2-12 14:06
专家简历
姓名：丁恩峰（zhulikou431）
高级工程师

向丁老师致个敬，那是相当的有水平

mulunmulun

蒲公英的发展有个历史过程，也是一个大浪淘沙的过程，现在逐渐清晰了一些问题，这就是发展、创新、共同提高。

豫北风云

问题搞清楚了吗