现某原料药厂按新版GMP认证缺陷项目情况表

幻影 · 发表于 2014-5-12 11:24:12

国内的缺陷报告，也只能看看。

jhjyyy · 发表于 2014-7-23 13:46:45

下载学习了

jierynew · 发表于 2014-7-23 16:14:02

太细了，感觉这家管理不咋地

为胜利而来 · 发表于 2014-12-3 09:55:39

huasun 发表于 2012-4-1 14:17
没有严重缺陷，应该过了吧

看来是问题不少，没有深究——应该停下来，好好整顿整顿了！

静静丶 · 发表于 2015-5-25 16:47:50

感谢楼主分享，参考学习一下

逍遥仙云 · 发表于 2015-6-9 16:40:24

学习一下！

ag231 · 发表于 2015-6-10 11:36:44

原料药是个大问题

工作QQ · 发表于 2015-12-8 15:29:52

中间品一定要制定质量标准么？制水间还做易氧化物？
这个是哪里的原料药厂？
没有阳性对照室为一般缺陷？大部分API都没有微生物标准，我不检阳性菌可以吧？

syrtpy · 发表于 2015-12-20 14:55:09

谢谢，周末愉快

知识的力量 · 发表于 2015-12-20 15:10:29

下载学习，谢谢分享

susanliu · 发表于 2015-12-20 16:09:21

下载学习学习谢谢

chenxian · 发表于 2015-12-20 16:49:41

谢谢分享

四叶花 · 发表于 2015-12-21 15:57:33

工作QQ 发表于 2015-12-8 15:29
中间品一定要制定质量标准么？制水间还做易氧化物？
这个是哪里的原料药厂？
没有阳性对照室为一般缺陷？ ...

不会吧？中间品肯定要有质量标准，不然你怎么确定反应咋样呢？原料都要控制微生物的啊

工作QQ · 发表于 2015-12-22 09:49:13

四叶花发表于 2015-12-21 15:57
不会吧？中间品肯定要有质量标准，不然你怎么确定反应咋样呢？原料都要控制微生物的啊

原料药标准项下没有微生物检验项目，用于口服，可以不测吧。
15版是有明确的标准，要测的。

longquan · 发表于 2016-5-11 14:21:32

看看，学习一下

小金库 · 发表于 2022-7-24 20:01:02

感谢分享。

[内外部检查] 现某原料药厂按新版GMP认证缺陷项目情况表