用户投诉质量缺陷是否纳入偏差管理

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我公司用户投诉后有相应调查处理记录，需要纠正预防的按纠正预防管理程序填写CAPA处理跟踪表，现在质量部要求所有用户投诉按偏差处理，觉得条理不清晰，内容较多重复。请问各位蒲友：贵公司的用户投诉/不良反映是否纳入偏差处理呢？

yuansoul

你是哪个部门的？

hongwei2000

不合适
投诉应有单独的记录系统
只有与质量相关且由于你公司质量系统导致的问题才需要走偏差或CAPA程序
而且一般由于你的产品都已经上市
所以走PA的程序更合适

开羽

抓大放小，投诉多种多样，不全是质量问题，不全是能解决的质量问题。偏差只负责关键的质量问题和量大的同类非关键质量问题，其他不是偏差管理的内容。

yyylggglll

你公司质量部要裁员。

小兵

投诉单独

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hongwei2000 发表于 2014-1-21 15:10
不合适
投诉应有单独的记录系统
只有与质量相关且由于你公司质量系统导致的问题才需要走偏差或CAPA程序

谢谢！个人也认为不太合适，公司的投诉本身也有单独记录系统。但领导这样要求，不太确定所以请教大家。

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开羽 发表于 2014-1-21 15:10
抓大放小，投诉多种多样，不全是质量问题，不全是能解决的质量问题。偏差只负责关键的质量问题和量大的同类 ...

谢谢您的回复。

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yyylggglll 发表于 2014-1-21 15:25
你公司质量部要裁员。

裁谁呢？不会是领导吧？

cq254032003

个人认为应该指向“调查”程序。

千寻bj

投诉是投诉，偏差是偏差{:soso_e100:}

叶非

两者都可以！如果你的投诉流程里面，本来就设计了调查程序，个人认为是没有必要再走偏差了！如果没有，你的流程里面规定的是初次判断客户投诉是因为质量原因了，走偏差也可以！怎么习惯，怎么用！

叶非

hongwei2000 发表于 2014-1-21 15:10
不合适
投诉应有单独的记录系统
只有与质量相关且由于你公司质量系统导致的问题才需要走偏差或CAPA程序

为什么不合适？客户投诉，如果和产品本身的质量相关，说明产品质量和预期目标产生了差异，这就是偏差！而且，如果客户投诉的是严重的问题，例如：标签印错，就不仅仅是PA的问题，而是马上要CA了！

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uiofer 发表于 2014-1-21 17:46
两者都可以！如果你的投诉流程里面，本来就设计了调查程序，个人认为是没有必要再走偏差了！如果没有，你的 ...

谢谢您的回复，我们的投诉流程里有比较详细的调查程序，所以认为又按偏差处理流程进行处理太过重复，且条理不清晰。应该是受理投诉、投诉问题的调查处理、回复用户、必要时CAPA及跟踪。

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歪打正着 发表于 2014-1-21 18:35
楼主提到的这个问题，很有意思
首先是一个问题，我们制造药品，为了满足质量标准而制造的吗？还是为了治疗 ...

谢谢您的回复，很有同感。个人认为“适用性质量”更为重要，以人为本应该是药品质量管理的前提和宗旨。很大部分国内制药企业目前仍然是成本第一、效益第一，虽然这也没错，但往往追求利润的过程中会牺牲质量。因此我们应付质量标准，应付GMP检查，应付得得心应手，出了质量问题通常是到处灭火、公关、花钱买平安，不是从查找问题的根本原因出发，质量管理水平仍然停留在初级阶段，而且明知如此仍以成本等为借口不愿作任何改进，如果一个企业从上至下都抱此观念，质量管理工作开展的难度可想而知。

浮萍生根

我们公司是部纳入偏差的，但是要走CAPA程序，这个管理规程可以明确规定

叶非

歪打正着 发表于 2014-1-21 18:35
楼主提到的这个问题，很有意思
首先是一个问题，我们制造药品，为了满足质量标准而制造的吗？还是为了治疗 ...

美国市场，70%以上是仿制药，美国FDA曾花大价钱在高速公路上做仿制药的广告。仿制不是罪过，而药厂缺少的不是创新，而是一个简单实用的系统。一个无法执行或在超出企业执行能力的质量体系，不是一个好的体系。