新版GMP各章节中需重点注意的问题（十九）—愚公想改行整理

香橙GU · 发表于 2014-1-21 10:46:56

谢谢分享，学习了

袋鼠爱天方 · 发表于 2014-1-21 11:46:05

愚公老师：
可否通过年度产品质量回顾中的内容，确定工艺验证等的再验证或验证周期。

愚公想改行 · 发表于 2014-1-21 13:52:07

本帖最后由愚公想改行于 2014-1-21 15:21 编辑

当然可以。再验证的目的旨在证实验证状态没有发生漂移，如果仅以年度产品质量回顾的内容确定是否再验证，哪其回顾应内容应涵盖影响验证状态的所有因素。

XRM2003 · 发表于 2014-1-21 13:57:17

愚公想改行发表于 2014-1-20 16:18
前验证必须进行稳定性考察，前验证的产品可用于销售，但要重点监控。

感谢愚公老师的解答

北国洛亚 · 发表于 2014-1-21 14:44:23

看完了。终于看完了。。佩服之极

愚公想改行 · 发表于 2014-1-21 15:21:38

袋鼠爱天方发表于 2014-1-21 11:46
愚公老师：
可否通过年度产品质量回顾中的内容，确定工艺验证等的再验证或验证周期。

当然可以。再验证的目的旨在证实验证状态没有发生漂移，如果仅以年度产品质量回顾的内容确定是否再验证，哪其回顾应内容应涵盖影响验证状态的所有因素。

tsingsea · 发表于 2014-1-22 08:11:16

愚公想改行发表于 2014-1-20 19:47
言过了

愚公老师谦虚了！

清风化雨 · 发表于 2014-2-7 08:41:04

谢谢分享！

红花烈焰手 · 发表于 2014-2-7 08:49:47

谢谢分享！{:soso_e100:}

38761999 · 发表于 2014-2-7 10:00:45

好好学习！！！！！

ddlw · 发表于 2014-4-11 14:04:53

对于清洁验证，即使经验证的清法方法、清洁剂和清洁周期均没改变，还是需要再验证。因为目前绝大多数的清洁采用的是手工清洁，对人员操作要求极高，重复性较差，为了证明清洁方法的持续有效，需要定期进行清洁再验证，但不需要重复三次，只进地一次即可，以确认清洁方法的有效性。

首次三次重复性，再验证时一次即可

baike8127 · 发表于 2014-4-22 15:18:59

谢谢

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 21:28:04

谢谢分享，学习一下

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 15:26:13

学习了，谢谢分享！

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