新版GMP认证能过吗？头孢类粉针车间改造后转产青霉素类粉针生产

巴西木

头孢类粉针车间整体经过改造后，原来的生产线用来青霉素类粉针，这种情况能过新版GMP认证吗？

这个问题，我请教了很多专家高手，都没有一个明确的答案。请朋友们赐教啊{:soso_e183:}

yuansoul

如果是转产，可以啊。当然可以，但是你要是阶段换产或者交替生产，肯定不行。

slightrain

关注中。。

岁寒三友

可以，把空调系统重新处理更换    残留检测好符合要求就行了

sxcgb

青霉素类的产品应该是独立厂房，头孢类只要求是独立的生产线，你能符合吗

吴小妖

关注中。。。。。

chenjun1985js

关注ing！

无为

理论上是可行的，至于能否做到专用和独立的厂房、生产设施和设备，以及产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。这些看实际情况和决心了

红茶.

不能。

石头968

厂房清洁、风管清洁、设备清洁……
保证残留符合要求。

Rickzhen

头孢与青霉素虽然同为β内酰胺类，但是通常两者仍视为交叉污染源。据我了解，国内目前没有法规做明确规定；而欧美对于β内酰胺的污染控制则比较严格，是不接受这种转产的。

月奴

法规上不确定，个人认为转产前清洁验证很难做：高效、墙壁等等的活性成分残留

病毒性感冒

GMP第4章厂房与设施
第二节生产区
第46条
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用的设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开。
β-内酰胺结构类药品分为：青霉素类；头孢菌素类；非典型的β-内酰胺抗生素类。
结合这些，我们可以这样理解第46条中的第二项应是指的非青霉素类的抗生素生产区。
因此是不可以的。

百万个为什么

马桶洗干净了，无残留，大量数据可证明。请问可以拿来装饭吗？

可能太重口味了，但这能说明一个问题：国家局有没有这样的信心？

病毒性感冒

百万个为什么 发表于 2014-1-16 11:21
马桶洗干净了，无残留，大量数据可证明。请问可以拿来装饭吗？

可能太重口味了，但这能说明一个问题：国 ...

好重的口味。

百万个为什么

病毒性感冒 发表于 2014-1-16 11:55
好重的口味。

其实道理差不多
哈哈

领松（GMP）

是不是独立厂房？厂房的位置最好在下风口。如果不是的话肯定不可以。

lunmulunmu

永久，还是阶段性生产

巴西木

我在河北省药监局的质量授权人群里，问了这个问题后吗，省局的以为老师马上就说过不了，让我心凉了半截{:soso_e109:}

qiexiangliu

不可以的。