车间改造所涉及的设备验证

爱雨山

       我们公司今年将对老车间进行改造，对主要提取、浓缩等系统进行全面改造，而部分设备不变，我们今年该如何对这些设备进行验证及再验证呢？请各位老师给解答下
       个人认为：新增的设备将实施全面验证，包括4Q、工艺，清洁等验证，部分不变的设备从PQ开始做，毕竟一些公用系统改变了，老设备的性能需要重新确认，不知道这样是否正确？

大呆子

对于准备通过GMP认证的，多做总比少做好

晕了，晕了

新设备，这不用说，旧设备，公用系统变更，最好再做上OQ。

爱雨山

大呆子 发表于 2014-1-15 11:00
对于准备通过GMP认证的，多做总比少做好

您所说的多做，都包括什么呢？请指教

大呆子

做个三Q吧

爱雨山

晕了，晕了 发表于 2014-1-15 11:06
新设备，这不用说，旧设备，公用系统变更，最好再做上OQ。

能给解释下为什么公用系统的变更需要做OQ吗？个人觉得没有必要啊

爱雨山

大呆子 发表于 2014-1-15 11:08
做个三Q吧

新设备是都需要做额，旧设备要IQ、OQ、PQ？旧设备怎么IQ啊？

大呆子

爱雨山 发表于 2014-1-15 11:18
新设备是都需要做额，旧设备要IQ、OQ、PQ？旧设备怎么IQ啊？

装一下嘛，看线路、安装环境等是否有变化

爱雨山

大呆子 发表于 2014-1-15 11:20
装一下嘛，看线路、安装环境等是否有变化

呵呵，我主要是想知道认证时认证老师会不会对此有要求呢？如果我们评估后认为只需要从PQ做起即可，是不是可以说服认证老师？

大呆子

爱雨山 发表于 2014-1-15 11:23
呵呵，我主要是想知道认证时认证老师会不会对此有要求呢？如果我们评估后认为只需要从PQ做起即可，是不是 ...

不会

爱雨山

大呆子 发表于 2014-1-15 11:53
不会

哦。谢谢呆老师！

fudan13

旧设备进行风险评估，拿出你认为做PQ就够的理由，保证不影响产品质量就可以了，没必要都做。

爱雨山

fudan13 发表于 2014-1-15 12:26
旧设备进行风险评估，拿出你认为做PQ就够的理由，保证不影响产品质量就可以了，没必要都做。

恩恩，比较赞同！谢谢！

剑叶龙血

设备方面分2类：
1、对新设备，先进行系统影响性和关键部件评估，同时结合工艺本身进行简单的评估，确定哪些设备需要做URS/DQ/IQ/OQ/P以及做到什么层度Q，哪些 建议列一个矩阵。
2、对不变的旧设备，评估一下公用系统改变是否与旧设备有直接的关系，如果有，进行OQ即可，没有可以不用进行确认，但这个评估一定要有。（到期再确认的另算）
工艺因为设备变动较大需要重新再验证，清洁验证需要根据实际情况评估，如清洁方式、改造后设备的变化的影响等。
以上均属于个人意见，仅供参考，希望对你有所帮助，谢谢

是是而非

或许设备安装环境有了变化，或许运行有些小故障。
在做老设备确认时可以做安装的回顾确认是否还符合要求，确认运行是否正常，有了前提再做PQ，岂不更好呢？

爱雨山

yujieli2008 发表于 2014-1-15 18:24
或许设备安装环境有了变化，或许运行有些小故障。
在做老设备确认时可以做安装的回顾确认是否还符合要求， ...

恩恩。谢谢，我们会考虑进去您所提的！