有奖讨论：偏差的处理

青苹果123

楼上各位各抒已见，都有自已的观点，我赞同从实际出发制订可行的偏差处理sop,

wangjin1023

赞同你的做法，在现实中更可行

botxty

我也赞成微小偏差走偏差台账，文件中定义出来微小偏差，然后直接现场解决。比较真实。

风若尘

岗前培训很重要，其次是工作责任心

tsingsea

我的意见是要定性一个偏差是关键偏差还是非关键偏差，或者楼主所说的微小偏差，是要经过调查之后才能去定性的。
所以，我的观点与“朋友”的一致。

1040750389

这些是没有必要都走偏差处理的，及时更正就可以了

129129129

同意7楼的意见

xdkangfei

同意楼主的观点

qqpoly

看了半天，更大家学了不少东西，我觉得微小偏差是需要统计和管理的，但是不用像普通偏差走那么繁琐的流程，进行评估。

qqpoly

yyylggglll 发表于 2014-1-3 10:44
总觉是中国人做事很机械，发现了忘记记D的压差也叫偏差，那不是吃了饭没事干，与其做这些乱七八槽的偏差，还 ...

老说大实话，就是不知道有人对照入座不？

河谷

我感觉偏差是为了更好地改进操作。像这种偶发不确定性的事件，还是经过一阶段统计，如果出现频次加大了就应该将其升级为偏差进行调查形成报告，然后纠正预防。否则随时记录随时纠正就好了。不是惯性出现的问题最好不要处罚，这样反倒会隐藏问题适得其反

nmxwm

同意 上面的观点 。

slightrain

个人理解，身为QA，自己一定要提高自己的质量意识，去讨论偏差的分类是无意义的。偏差的如何处理，应当按照偏差对产品质量可能造成的影响的严重程度来确定，QA人员头脑中一定要时刻有风险意识。就拿楼主说的例子来说--发现操作员工忘了记录D级区的压差，你是如何发现的，是否确定是忘记记录压差，在他忘记记录压差的这段时间里压差有没有发生变化?如果要问还可以问很多，如果调查清楚了，就真是忘记记录，压差检查过，在这段时间压差也一直稳定，那这完全只是一种差错，不予处理。但是如果调查结果不是忘记了，而是根本没检查压差，情况就复杂了。至于生产状态标识中，某产品名称中一个字填写错误，完全影响不到产品质量，你也要算做一种偏差，我只能说，不是所有的差错都是偏差，不要生搬硬套，灵活处理之。

1040750389

根据企业情况吧，基本赞成。

dayumixiaoyumi

我同意 版主 只是 将所有偏差都按偏差处理并有简单记录（可以分级设计偏差处理单，如微小偏差以台账为主设计）， 并定期反馈给生产工序有利于规范管理，习惯都是慢慢养成的，越规范越规范，不过不建议每个都罚款，对于重复出现的限制次数罚款，对于表现好的可以奖励

嘿poniu

楼主说的这种类型的偏差不用走偏差处理的流程的，但是要有记录可以查询，可以随便在现场QA的本子上进行记录，月进行汇总即可，方便以后进行查询就OK了~~这是之前出去学习时候，老师给讲解的一种思路，希望对您有益处。

王氏之女秀儿

按法规要求去做

love08090211

我觉得工人的执行力还是个问题，这是我公司最近需要解决的问题。

べ_^o^_~

同意呆总观点

小草

我们SMP规定偏差由生产现场操作者的记录和通报发起，由相关专业人员处置分析后形成书面报告，交由QA部门定性分类完成最终偏差报告。
预先定性"微小偏差"在操作上存在困难，偏差定义模糊会削弱GMP对偏差管理的要求。
偏差管理是由下至上的纵向体系，偏差的定性分类应由资深的管理者完成。


[质量管理体系]指南 “4.2偏差管理”中有详细阐述有助于问题的讨论。摘录如下；
“偏差”定义的核心是“偏离”，GMP没有区分偏离程度的大小。所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。如果企业在程序中，对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应视为正常操作的一部分。
偏差的识别是偏差处理活动的起点。药品生产企业中所有药品生产质量相关人员均应接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力。特别是一线操作员和QA质量管理体系现场检査人员关于偏差识别的培训、经验和能力是非常关键的。
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和（必要时）组织进行调查和处理。