有奖讨论：偏差的处理

大呆子

综合各位的意见，我觉得这样的处理方式比较可行：

对于微小偏差，及时处理，现在QA做为工作记录进行记录，每周或每月统计汇报，单独汇总，对于出现频次较多的偏差可共同制定预防措施，或者上升为中等偏差进行处理。

大家可以对这个进行再讨论。

人如草木

大呆子 发表于 2014-1-3 11:16
嗯，你这个是属于具体操作流程，不过最后由批记录审核员来统计也是一个不错的方法，但事后再写偏差报告理 ...

我说的是，“但可以不用做偏差调查的流程，写偏差报告。”没有说要写偏差报告啊

glm1024

个人认为这种不算偏差，直接改正即可

大呆子

glm1024 发表于 2014-1-3 11:58
个人认为这种不算偏差，直接改正即可

不算偏差算什么呢？

墨石

偏差管理最难的是可操作性，微小偏差也要和其他偏差一样走流程的话需要配备足够人员。

lumang

个人认为直接纠正即可，对于经常出现的小偏差，还是需要调查原因，从根本上解决问题，有没有记录个人认为无所谓。我们需要把精力放在严重、主要偏差上。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-1-3 11:22
偏差分级其实就是根据风险等来分

你说的对于偏差级别判定流程文件里是有的，我没写出来，我想大家讨论 ...

这种评估可以包括风险评估，但是风险评估不是评估的全部

如梦抽心

我对照了GMP条款第二百五十条要求：“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。”我认为填写错误应该属于错误，当场予以纠正。其他所有偏离操作规程的做法都应该归为偏差，编号记录，。。。。走完各企业规定的偏差处理程序。

杨曙光

纳入偏差台帐，不进行偏差调查和处理，便于定期统计评估。

现代古人

对产品外观都产生了影响，肯定要走偏差程序。

默岩

人都有疏忽的时候，像写错了字这种事就不走偏差了吧

是是而非

偏差的等级是由风险来定，风险大小是由对质量影响的程度来定。对质量无影响的行为就不必定义为偏差，定义为偏差后哪怕是小的就应有措施。
同意：及时处理，及时教育，QA做工作记录，周/月回顾，及时预防
说归说，做归做，相信能体现的偏差都记录没关系，也相信事实上有n多的偏差不做记录
挣点钱嘻

yanlk3485

没有记压差，不能简单判定是微小偏差，应调查：是否有文件规定压差的记录要求，频次和标准，该员工是否培训过等内容。

shadowhwm

我们这类似压差这种偏差只是指出后改正，并未走偏差流程，没这必要！至于批记录每批都跟着检查复核，这个起码在我公司没办法实现，除非从上班到下班就一直跟着记录跑，集中收集审核比较可行~

孙艳红

微小偏差定义清楚，微小偏差现场ＱＡ记录并处理，及时归档，不用调查

guojinxun

赞同你的做法，在现实中更可行

幻觉

人如草木 发表于 2014-1-3 10:12
首先你们在偏差处理的相关SOP中有没有定义什么是微小偏差，有没有定义报告偏差的流程。如果有定义，发生偏差 ...

同意直接在记录上记，不用走偏差流程

jrj000

同意楼主的说法

小兵

灵活运用GMP赋予我们的工具  不影响产品质量  同意呆总的观点

暖儿飘

可以由现场QA将检查的结果记录在现场检查记录中，每月或定期总结，将经常发生的问题上升等级管理。