批记录

小满pgy

中试生产的批记录与正常生产的批记录有哪些不同呢？

蒙山沂水

你想哪几方面不同呢

一沙一叶

批记录是记录你进行了哪些操作

做药者

对的，批记录是记录了你进行了那些操作，你怎么操作的就怎么记录，中试生产和正常生产还是有点不一样的

○NＬ￥~☆SHL~

至少说中试的投料量是不一样的，以及一些关键性工艺参数，还有纸张，我们中试就定义为实验批，一般用黄色的纸张复印批记录！

小风神

记录要记录人员、操作、关键参数、结果，应适合不同的生产需要或者说是不同的岗位。

十万个为什么

设备信息不一样，工艺控制参数不一样。这部分是基本，然后还有一些细节上的东西不知道贵公司是怎么规定的。

航行

大框基本一样

航行

大框基本一样

Enjoy

版本都是一样的~~我们的批记录设备编号、投料量什么的都是手填的，不知道你们是怎么做的~~~~~

小满pgy

小风神 发表于 2014-1-2 09:17
记录要记录人员、操作、关键参数、结果，应适合不同的生产需要或者说是不同的岗位。

中试批记录完全手写的可以吗，因为每次的中试多多少少都会有数据变动；验证批的批记录有什么不同吗

小风神

完全手写也就是空白记录，可以使用，但是要有一定的措施使记录受控。
没完全理解你说的不同只什么的不同。。。

tsingsea

其区别要从中试与商业批工艺的性质上来区分。严格意义上讲，中试工艺不属于正式工艺。

小满pgy

tsingsea 发表于 2014-1-2 09:55
其区别要从中试与商业批工艺的性质上来区分。严格意义上讲，中试工艺不属于正式工艺。

是的，记录的版本也应该是不一样的？

tsingsea

小满pgy 发表于 2014-1-2 11:21
是的，记录的版本也应该是不一样的？

版本？你是说你们把中试记录已经当成正式记录来管理了？
版本变不变关键看有没有变更修订。如果没有的话可以不用变。
不过由中试放大到商业批，肯定涉及到变更的，所以，版本是变的。

小满pgy

tsingsea 发表于 2014-1-2 11:29
版本？你是说你们把中试记录已经当成正式记录来管理了？
版本变不变关键看有没有变更修订。如果没有的话 ...

没有当成正式的，我的意思是中试记录编写也必须和正式记录一样的严格要求还是怎么样？

tsingsea

小满pgy 发表于 2014-1-2 11:34
没有当成正式的，我的意思是中试记录编写也必须和正式记录一样的严格要求还是怎么样？

是这样的，如果你们的中试工艺规程是按正式文件颁发的，那么批记录最好也按正式文件管理。
如果中试工艺规程没有形成正式的文件，那批记录也可以不需要做成正式文件。
但是就算不是正式文件，中试工艺和批记录也应该严格管理，可以不需要走体系要求的正式程序，该做的事情比如说偏差，变更等等，最好都做。中试数据，对于工艺开发来说，也是很重要的研究数据。

小满pgy

tsingsea 发表于 2014-1-2 12:05
是这样的，如果你们的中试工艺规程是按正式文件颁发的，那么批记录最好也按正式文件管理。
如果中试工艺 ...

恩，有了正式的工艺规程相应的批记录也需要正式管理，了解了

fang999min

工艺一样，可能参数不一样

小金库

谢谢分享。