GMP刨根问底----注射用水是否只能高温70度以上循环？

大鸟羊羊羊 · 发表于 2013-12-25 21:16:19

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第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。2010版的GMP没在体现4度水的问题。是否以后注射用水只能采用70度以上保温循环，在使用点进行降温？

porsche1921 · 发表于 2013-12-25 21:22:32

应该不是，GMP上说“可”采用70度以上循环，不是必须！

岁寒三友 · 发表于 2013-12-25 21:25:11

主要是高于70度易产生铁锈

centrel · 发表于 2013-12-25 21:25:57

出现铁锈问题太大了吧

石头968 · 发表于 2013-12-25 21:34:42

好像是4度以下储存或者70以上循环。
80度以上，容易红锈。

大呆子 · 发表于 2013-12-25 21:45:02

石头968 发表于 2013-12-25 21:34
好像是4度以下储存或者70以上循环。
80度以上，容易红锈。

是的

大鸟羊羊羊 · 发表于 2013-12-25 22:55:41

大呆子发表于 2013-12-25 21:45
是的

大呆子老师：好像GMP正文中只写明了70度以上保温循环？没有写4度以下储存。是GMP指南中写出了吗？
98版是写出了的。

大呆子 · 发表于 2013-12-25 23:04:07

大鸟羊羊羊发表于 2013-12-25 22:55
大呆子老师：好像GMP正文中只写明了70度以上保温循环？没有写4度以下储存。是GMP指南中写出了吗？
98版是 ...

是的，不过我觉得也可以考虑吧

zhangofxianju · 发表于 2013-12-25 23:25:03

出现红锈的话，怎么检测或者处理？

zhangofxianju · 发表于 2013-12-25 23:25:50

岁寒三友发表于 2013-12-25 21:25
主要是高于70度易产生铁锈

生成铁锈的话，怎么检测，怎么处理？

yuansoul · 发表于 2013-12-26 06:50:27

zhangofxianju 发表于 2013-12-25 23:25
出现红锈的话，怎么检测或者处理？

不应出现

小李飞刀 · 发表于 2013-12-26 07:49:33

多谈谈吧。

毛毛球 · 发表于 2013-12-26 08:18:59

70度以上前面有个字，不是强制性的要求，但采用别的储存方式的话，需要大量的验证数据支持。所以还是...........

毛毛球 · 发表于 2013-12-26 08:20:01

zhangofxianju 发表于 2013-12-25 23:25
出现红锈的话，怎么检测或者处理？

注射用水系统里面容易出现

石头968 · 发表于 2013-12-26 09:35:10

yuansoul 发表于 2013-12-26 06:50
不应出现

70、80度以上，目前还不可避免

不是黑色就是红色

石头968 · 发表于 2013-12-26 09:36:09

huzekai 发表于 2013-12-26 08:26
我记得原来听讲座时修订GMP时，专家反映没有采用4度以下储存注射用水的。现在大家讨论这个问题，也想请教一 ...

4度以下理论上是对的，但是能耗太大，一般不采用，新版就没了

愚人@.@ · 发表于 2013-12-26 11:26:36

学习了

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