A级洁净区尘埃粒子标准为什么是3520和20？？

大鸟羊羊羊 · 发表于 2013-12-24 18:09:33

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各位蒲友，大家好：
GMP文件中规定的A级区悬浮粒子标准为什么是：5.0um 20/立方米；0.5um 3520/立方米？？？？

ky1379 · 发表于 2013-12-24 22:12:59

本帖最后由 ky1379 于 2013-12-24 22:14 编辑

哈哈，这个不会有几个人知道，我研究过清楚点，这要从最初洁净度的定义上说了。

首先明确两个名称：
洁净度：指洁净环境中含尘/微粒量多少的程度；本身无量纲。
洁净度级别：表示洁净度的高低，以单位体积/面积中的最大允许颗粒数来确定。

洁净室技术发源于美国军队航天系统，其209系列标准的最后一部是美国联邦标准FS209E，为最早和最通行、著名的洁净室标准，被广泛使用，在ISO14644制定后逐渐废弃。
洁净度级别只是一个度量，是人为定义，为了方便，就以0.5μm为参考径粒，以其整数的数量级来定义级别，即100级的0.5μm为100个，10000级的为10000个，
其余类推，是不是这个定义很好方便，很好记忆。
美国的单位为英制，其单位为pc/ft3。
当制订ISO时，可以说是直接引用FS209E，单位换算成pc/m3，即1/0.305的3次方，取整就是原百级万级的35.2倍了。
5μm不是参考径粒，是在0.5μm的确定数量下，根据气溶胶的正态分布规律统计得出的。

GMP的数值来源于ISO，ISO来源于FS209。
ISO的参考径粒为0.1μm，如ISO Class 5，其0.1μm颗粒为10的5次方/每立方米。

XRM2003 · 发表于 2013-12-24 18:48:21

刨根问底没有错，你这是往GMP的祖坟上刨呀{:soso_e140:}

tsingsea · 发表于 2013-12-24 19:06:10

因为国标上是这么写的{:soso_e113:}

岁寒三友 · 发表于 2013-12-24 19:10:48

参考欧盟标准

许宁 · 发表于 2013-12-24 19:57:39

14644有换算公式，A级相当于class5级，5u或0.5u的粒径浓度限值根据公式算出来的，我也往祖坟上刨刨，以前洁净级别为什么叫百级万级十万级指的是什么还是纯粹就是一叫法？

蒲公英 · 发表于 2013-12-24 20:19:37

欧盟2005版本：大于0.5μm的粒子3500个，大于5μm的粒子允许只有1个。但是欧盟GMP也说，级别是参照ISO14644 的0.5μm制定的洁净度级别，但ISO中的0.5μm是3520,5μm的数字是29而不是1，因此，也是逐步向着ISO14644的4.8级标准看齐
欧盟2008版本：修订了，按照某个公式计算，4.8级5μm大于18粒/立方米，取个整数，就是20
因此，就演变成了3520和20。如果再往前追溯，就应该追溯到美国航天局了，可能属于军事机密了，呵呵
我说的也不一定对，自己根据看书理解的，还求专家给予斧正。不过我觉得这个问题提的非常好，以前真没仔细考虑过，同样希望能得到答案

Whats · 发表于 2013-12-24 21:22:14

是有个计算公式的，一时想不起来。{:soso_e118:}

陈欣 · 发表于 2013-12-24 21:35:41

许宁发表于 2013-12-24 19:57
14644有换算公式，A级相当于class5级，5u或0.5u的粒径浓度限值根据公式算出来的，我也往祖坟上刨刨，以前洁 ...

想法不错，我倒是有个建议，搞个GMP条款刨根问底活动，每一条到底是为啥这么制定的，刨根问底

Jopper · 发表于 2013-12-24 21:57:49

长期经验的出来的

大呆子 · 发表于 2013-12-24 22:16:17

ky1379 发表于 2013-12-24 22:12
哈哈，这个不会有几个人知道，我研究过清楚点，这要从最初洁净度的定义上说了。

首先明确两个名称：

学习了，谢谢

是是而非 · 发表于 2013-12-24 22:29:38

ky1379 发表于 2013-12-24 22:12
哈哈，这个不会有几个人知道，我研究过清楚点，这要从最初洁净度的定义上说了。

首先明确两个名称：

嘻嘻，请问;你是做仪器的吗？仪器上都是209E键

nunqing · 发表于 2013-12-24 22:39:28

每立方英尺100个为百级，换算成立方米就是3520

ky1379 · 发表于 2013-12-24 22:51:19

大呆子发表于 2013-12-24 22:16
学习了，谢谢

嘿嘿，不用谢

ky1379 · 发表于 2013-12-24 22:51:52

yujieli2008 发表于 2013-12-24 22:29
嘻嘻，请问;你是做仪器的吗？仪器上都是209E键

我是做工程技术的

青帝 · 发表于 2013-12-24 23:10:57

ky1379 发表于 2013-12-24 22:12
哈哈，这个不会有几个人知道，我研究过清楚点，这要从最初洁净度的定义上说了。

首先明确两个名称：

顶起！谢谢大神的解说，求交流啊

许宁 · 发表于 2013-12-25 08:15:38

ky1379 发表于 2013-12-24 22:12
哈哈，这个不会有几个人知道，我研究过清楚点，这要从最初洁净度的定义上说了。

首先明确两个名称：

解释的够清楚，论坛果然高手辈出，学习了，以后多向您请教。

毛毛球 · 发表于 2013-12-25 08:21:35

ISO14644上有计算公司的，美国叫百级，万级之类的是单位不一样吧

chad1990 · 发表于 2013-12-25 08:23:29

主要是计数的单位不一样，中国的是以立方米计算，国外是以立方英尺计算。
如果是将单位化统一，就知道结果是一样的。1立方英尺＝ (0.305^3)立方米 ≈ 0.0283立方米。

只是中国、欧盟08版有一点比较特殊，就是0.5μm的标准是20,；但实际上换算下来应该是29的。

cph2345 · 发表于 2013-12-25 08:26:23

原来的A级是100级，其标准就是每立方英尺的0.5微米的颗粒个数是100个，换算成国际单位就是3520个/立方米。

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