注射用水循环泵

gzg0926 · 发表于 2013-12-20 13:27:41

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请教个问题：注射水循环泵如果在运行过程中出现故障该如何如理，如果更换新泵后，消毒后需要对注射水监测多长时间？

porsche1921 · 发表于 2013-12-20 13:59:02

首先，要看你的文件规定。一般需要系统消毒。

青城/怒云 · 发表于 2013-12-20 14:31:59

21天，三个周期

hongwei2000 · 发表于 2013-12-20 14:53:09

不涉及制备系统
只要连续监测水系统稳定并与原来结果一致
表明新泵已经不影响质量时
就可以不再连续监测了

lumang · 发表于 2013-12-20 16:37:56

确认下流速，进行日常监测就可以了吧。

仙人抱球 · 发表于 2013-12-20 17:03:28

需要跟踪关键取样点三个周期吧？盼高人指点

youkudianying · 发表于 2014-1-13 20:56:27

个人觉得清洗消毒后三天就可以

东北以东 · 发表于 2014-1-14 08:58:52

其实是应该重新做验证的，因为和新系统的风险基本一致
如果急于生产，可以进行风险评估
先进行三天密集取样监测，包括微生物结果出来后，进行生产，同时进行2到4周的同步验证（密集取样），这期间的产品不放行，等验证报告出来后再根据结果评估产品是否放行

sevenl · 发表于 2016-7-8 09:38:59

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yzq091221 · 发表于 2016-7-8 15:34:42

有几家会体现更换呢？最多灭菌后观察3天

[制药用水] 注射用水循环泵