请问细菌内毒素检验室用设在洁净区吗？

luckywei2010 · 发表于 2013-12-17 20:17:38

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请问细菌内毒素检验室用设在洁净区吗？

大鸟羊羊羊 · 发表于 2013-12-17 20:27:50

不可以，GMP　第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开.这个已经明确规定了。另外内毒素检测的鲎试剂是粉末，安瓿打开会有粉末飞扬，从交叉污染的角度讲，是不合适的。

可亲可爱 · 发表于 2013-12-17 20:31:12

楼主问的意思：做细菌内毒素的检测是否需要在洁净室中进行的。
不需要在洁净室中进行。

一沙一叶 · 发表于 2013-12-17 20:42:19

我们是在洁净室的，不在洁净室会不会更容易引起假阳性

孙艳红 · 发表于 2013-12-17 21:02:36

不用在洁净室，在超净净工作台下检测

大鸟羊羊羊 · 发表于 2013-12-17 21:07:17

，，，，理解错误了

青城/怒云 · 发表于 2013-12-17 21:58:39

最好在洁净室内，另行设置净化工作台。
指南中有一句话，是建议设在层流下的。

玻璃杯 · 发表于 2013-12-18 08:08:27

现取现做的，净化级别无所谓的。

唐延进 · 发表于 2013-12-18 08:11:49

内毒素的检测不需要设在洁净区内

毛毛球 · 发表于 2013-12-18 08:12:49

冒似不用吧

彩虹 · 发表于 2013-12-18 08:21:59

那细菌内毒素检测室设在那里？需不需要个净化台？净化台放在一般区？

yuansoul · 发表于 2013-12-18 08:27:33

可以不，但是最好听 @青城/怒云

coriolan · 发表于 2013-12-18 08:34:16

火星人说的对，只要操作上注意，一般环境做没问题，我们以前就是这么做的，不过有些检查员会提出异议的，所以最好。。。。。

renjiajie · 发表于 2013-12-18 08:34:57

药典没有严格规定，在一般区域就可以。

zhangouyang · 发表于 2013-12-18 08:36:45

内毒素检查应该在洁净层流下进行，对于洁净室没有要求！

青城/怒云 · 发表于 2013-12-18 08:38:00

yuansoul 发表于 2013-12-18 08:27
可以不，但是最好听 @青城/怒云

是可以不放在，我现在就不放；
但是感觉还是放在层流下的好，我已签了合同准备购买一个净化台。
指南有一句这样的话，我理解还是层流下操作比较放心。

zyq2011 · 发表于 2013-12-18 08:39:28

没有规定要求在洁净室做内毒素试验，再说，内毒素试验本身就存在假阳性，检验的是细菌死亡后的代谢物，即使有污染，也是活菌，不会对细菌内毒素试验产生影响。因此，没必要在洁净室内进行试验

piao0923 · 发表于 2013-12-18 08:51:39

一般区+超净工作台。

dingyanling · 发表于 2013-12-18 17:07:51

我们是在非洁净区的生物安全柜中操作。各位同行，你们觉得操作前生物安全柜的紫外灯有必要开吗？还有测不溶性微粒在洁净工作台中，操作前紫外灯有必要开吗？

孙艳红 · 发表于 2013-12-18 21:00:24

本帖最后由 fsyylf 于 2013-12-18 21:02 编辑

青城/怒云发表于 2013-12-18 08:38
是可以不放在，我现在就不放；
但是感觉还是放在层流下的好，我已签了合同准备购买一个净化台。
指南有 ...

洁净送风，无级别控制，其实就是控制区，按样品量多少设置净化台即可

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