口服固体制剂想过欧盟认证，在硬件上与GMP有多大区别？

wanshanjob · 发表于 2013-12-17 12:42:59

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我公司老板想通过欧盟GMP认证，想使用现有设备（大多材质为SUS 304），不知道是否可行。还有，我们中西药共线或者是中西药两条线同一车间是否可行？

石头968 · 发表于 2013-12-17 12:51:13

欧盟与中国GMP基本一致。唯一不同的是欧盟国家执行的比较好。
细节决定成败！
中国制药行业部分企业的硬件已经差不多足够硬了，软件与管理差的还很远。
要看具体品种，是否有交叉污染和不良影响风险。

石头968 · 发表于 2013-12-17 12:51:59

有市场
有决心
有钱
一切都不是问题

小崔崔521 · 发表于 2013-12-17 13:03:47

石头968 发表于 2013-12-17 12:51
欧盟与中国GMP基本一致。唯一不同的是欧盟国家执行的比较好。
细节决定成败！
中国制药行业部分企业的硬件 ...

软硬件其实各个企业都相差得不多，就是管理方面和执行力相差甚远！

石头968 · 发表于 2013-12-17 13:45:31

小崔崔521 发表于 2013-12-17 13:03
软硬件其实各个企业都相差得不多，就是管理方面和执行力相差甚远！

很多企业的软件，系统化还不足啊，仅仅符合GMP，是不行的。

罗伊鲱 · 发表于 2013-12-17 14:01:23

中西药共线或者是中西药两条线同一车间不行，不过你可以“规避”这个问题{:soso_e127:}

wangjin1023 · 发表于 2013-12-17 15:15:12

估计不行的316的

rongtion · 发表于 2013-12-17 17:21:26

硬件区别不大，不一定都是316。

叶非 · 发表于 2013-12-17 17:39:30

口服制剂过欧盟的GMP认证，其实硬件上一般不会存在大的问题，GMP上也不是主要问题，难点在工艺。我不知道楼主的制剂的工艺是否稳定，批量是否稳定，工艺参数是否温度，质量指标是否稳定？无菌制剂的难点在无菌控制，而固体制剂的难点在于工艺的稳定性。

佳俊 · 发表于 2013-12-17 17:39:32

学习学习。

355184470 · 发表于 2013-12-18 08:54:54

固体好过的，但是最好是找个能忽悠的，英文文件，国内好多厂的硬件很好的。这个没什么太难的。

tsingsea · 发表于 2013-12-18 08:59:45

石头968 发表于 2013-12-17 12:51
欧盟与中国GMP基本一致。唯一不同的是欧盟国家执行的比较好。
细节决定成败！
中国制药行业部分企业的硬件 ...

同意。

yihaoli035 · 发表于 2013-12-25 13:27:20

硬件标准基本一致，差在总体自动化水平上。

jgt1984 · 发表于 2013-12-25 14:53:47

硬件没有什么大的差别

松子 · 发表于 2014-3-28 15:10:50

硬件国内远远高于国外的吧！！！！

安悠定能 · 发表于 2014-3-31 11:53:07

大家有什么好看法都说一下吧

汽车零件密度计

Enjoy · 发表于 2014-3-31 12:22:58

个人感觉，俺们的硬件都老牛了……软件么，规定也是有的，有问题的在“做”上……

wangjin1023 · 发表于 2014-3-31 12:29:38

区别很大

qdxuanyu · 发表于 2014-4-2 14:28:51

回帖并学习

无为 · 发表于 2014-4-4 13:37:11

综合实力说话{:soso_e113:}

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