蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3695|回复: 21
收起左侧

[制药用水] 【讨论帖】关于水系统活性炭柱的巴氏消毒

[复制链接]
药徒
发表于 2013-12-17 11:10:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    我们公司其中有2套水系统都是用软化器配合活性炭柱进行预处理,活性炭柱每一个月进行一次巴氏消毒。我现在感觉一个月时间有些长,想做一次验证,但是有个问题,微生物的标准不能用纯化水的标准吧,具体执行什么标准不知道。所以,希望大家不吝赐教,贵公司的活性炭柱是怎么进行巴氏消毒的,或者是根据什么标准做的验证。谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2013-12-17 11:39:52 | 显示全部楼层
1、这个标准还真的是应该等同纯化水标准;不过行动限和警戒限需要你制定,警戒限度不能高于70CFU/ml;
2、每个月一次太长了,一般每周一次;如果你的预处理系统是保证24小时运行(水满时自动循环),微生物控制很好,可以适当延长周期。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-17 11:44:40 | 显示全部楼层
你认为一个月有点长的依据是什么,仅仅是认为吗?另外纯化水微生物指标本来就不高
回复

使用道具 举报

发表于 2013-12-17 14:04:26 | 显示全部楼层
印象中纯化水和饮用水的微生物指标差不多吧,活性炭柱每周冲洗一次可以达到要求
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-17 21:06:31 | 显示全部楼层
是纯化水系统?RO系统?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 11:39:32 | 显示全部楼层
sunshine007 发表于 2013-12-17 11:39
1、这个标准还真的是应该等同纯化水标准;不过行动限和警戒限需要你制定,警戒限度不能高于70CFU/ml;
2、每 ...

非常感谢,贵公司就是按纯化水标准做的验证吗?没有问题吗。我一开始也说是要按纯化水标准来做,但是领导不同意啊,说没有根据,我要怎么说服他或者怎么证明标准合适呢。。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 11:40:07 | 显示全部楼层
木紫檀1 发表于 2013-12-17 14:04
印象中纯化水和饮用水的微生物指标差不多吧,活性炭柱每周冲洗一次可以达到要求

我觉得这个需要做各一个验证来确定消毒周期,谢谢你
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 11:41:51 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-12-17 11:44
你认为一个月有点长的依据是什么,仅仅是认为吗?另外纯化水微生物指标本来就不高

我现在要做的就是要把我的认为,通过验证把他用数据表达出来,但是我不知道用微生物标准。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 11:42:17 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2013-12-17 21:06
是纯化水系统?RO系统?

纯化水系统的预处理的活性炭
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-18 11:54:38 | 显示全部楼层
浦发精英喙公主 发表于 2013-12-18 11:41
我现在要做的就是要把我的认为,通过验证把他用数据表达出来,但是我不知道用微生物标准。

你还是没理解我的意思,我想说的是,为什么要变更?是不是水经常出现不合格的情况,而不合格的原因,是否为活性炭环节的消毒周期太长?每一项变更,都要有根据,采取的措施要有针对性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-18 12:02:30 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-12-18 11:54
你还是没理解我的意思,我想说的是,为什么要变更?是不是水经常出现不合格的情况,而不合格的原因,是否 ...

同意 此观点
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-12-18 16:39:55 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-12-18 11:54
你还是没理解我的意思,我想说的是,为什么要变更?是不是水经常出现不合格的情况,而不合格的原因,是否 ...

水非常合格,只是我们有很多品种要过GMP,所以不想留下隐患让专家有话说。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-18 22:08:32 | 显示全部楼层
浦发精英喙公主 发表于 2013-12-18 16:39
水非常合格,只是我们有很多品种要过GMP,所以不想留下隐患让专家有话说。

水非常合格,还要变,是不是有点过了!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-12-19 09:03:53 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2013-12-18 22:08
水非常合格,还要变,是不是有点过了!

不是为了去变,我是要做个验证!oh my god。按照验证结果去定消毒周期,有什么问题?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-12-19 10:37:04 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-12-17 11:44
你认为一个月有点长的依据是什么,仅仅是认为吗?另外纯化水微生物指标本来就不高

1、没有哪个标准会规定这个周期;根据自己微生物指标趋势制定的SOP去做就行了;
2、如果真的能做到预处理水系24小时运行,有循环回路设计和控制,一个月以上灭菌一次未尚不可;很多系统活性炭甚至没有安装巴氏消毒设施;但实际情况因为经济性考虑;或循环温度过高等原因预处理系统没有24小时运行;好多下班就停机了,这种状态下往往活性炭微生物水平甚至超过城市供水,这时候巴氏消毒就是很必要,频次过低会超过警戒线或行动线。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-19 10:50:48 | 显示全部楼层
sunshine007 发表于 2013-12-19 10:37
1、没有哪个标准会规定这个周期;根据自己微生物指标趋势制定的SOP去做就行了;
2、如果真的能做到预处理 ...

就是这么个意思,我们旧车间的制水就没有巴氏消毒,就靠反冲和每年一次的更换,在我印象中,就有接电导率超标,他都正常。大势所趋,新车间就加上巴氏了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-12-19 10:54:45 | 显示全部楼层
每天检测活性炭前的微生物和活性炭后的微生物
根据微生物增加的趋势设置消毒周期
也就是在快速增长期前进行消毒
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-12-19 11:05:16 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2013-12-19 10:54
每天检测活性炭前的微生物和活性炭后的微生物
根据微生物增加的趋势设置消毒周期
也就是在快速增长期前进 ...

这样的想法是可行的,有具体参照的法规吗?符合规定吗?谢谢。贵公司做活性炭柱的巴氏消毒吗
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-12-19 13:16:35 | 显示全部楼层
浦发精英喙公主 发表于 2013-12-19 11:05
这样的想法是可行的,有具体参照的法规吗?符合规定吗?谢谢。贵公司做活性炭柱的巴氏消毒吗

法规应该没有规定,要是有也是指南会提一下,不过我没见过
活性炭消毒和其他消毒定周期的方法都是一样,合理就可以
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-18 16:02:51 | 显示全部楼层
可以按生活饮用水的微生物标准,因为他属于预处理范围
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-22 06:28

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表